Forlenger pausen for AstraZeneca-vaksinen

Folkehelseinstituttet oppgir fredag at pausen i vaksineringen av AstraZeneca-vaksinen fortsetter. En avgjørelse vil komme innen tre uker.

AstraZeneca-vaksinen har vært satt på pause siden 11. mars. Det skjedde på bakgrunn av meldinger fra Danmark om en mulig sammenheng mellom vaksinen og blodpropp. Siden har flere norske pasienter fått påvist en sjelden og alvorlig sykdomstilstand med ulike kombinasjoner av blodpropp, lave blodplater og blødninger.

Forskere ved Rikshospitalet har jobbet på spreng for å finne ut hva som er årsaken til pasientenes sykdom. 

- Krevende avgjørelse

I en pressemelding viser smitteverndirektør Geir Bukholm til at det i løpet av pauseperioden har kommet meldinger om lignende sykdomstilfeller og fire dødsfall også i Norge.

– Det er en krevende, men riktig avgjørelse å forlenge pausen for AstraZeneca-vaksinen. Vi mener det er nødvendig å gjennomføre flere undersøkelser rundt de aktuelle hendelsene, slik at vi kan gi best mulig råd om vaksinasjon til befolkningen i Norge, uttaler Bukholm. 

- Mye uavklart

I et beslutningsnotat som ble publisert samtidig som avgjørelsen ble offentliggjort, skriver FHI at beslutningen om å videreføre pausen vil bli revurdert senest om tre uker. 

"Det er en beslutning som innebærer en vanskelig avveining mellom den åpenbare nytten av vaksineringen for å beskytte risikogruppene, mot de mulige alvorlige bivirkningene som nå mistenkes. Det er fortsatt mye uavklart rundt disse mistenkte alvorlige bivirkningene og det er Folkehelseinstituttets vurdering at det er riktig å bruke mer tid på å få ytterligere kunnskap om disse alvorlige hendelsene," heter det i notatet. 

- Veldig alvorlige hendelser

Overfor Dagens Medisin utdyper Bukholm hvorfor FHI har bestemt seg for å forlenge pausen i vaksineringen.

– Dette er seks rapporter om veldig alvorlige hendelser og hvor fire personer er døde.

Smitteverndirektøren viser til at det spesielt er fire forhold FHI nå vil ha klarhet i:

• Er det en årsakssammenheng mellom vaksinasjon og de alvorlige hendelsene?
• Dersom det er en årsakssammenheng: Hva er mekanismen som ligger bak?
• Og kan mekanismen gi en forklaring på om noen personer er mer disponert for dette enn andre, for eksempel noen aldersgrupper?
• Hvilke konsekvenser får en endring i bruk av AstraZeneca-vaksinen for vaksinasjonsprogrammet og sykeligheten knyttet til koronapandemien i Norge?

– Fagfolk på Rikshospitalet har sagt at det er en sammenheng mellom vaksinasjonen og de alvorlige tilfellene. Hvordan vurderer dere disse uttalelsene?

– Vi tenker at mange av undersøkelsene som er gjort på Rikshospitalet - og i samarbeid mellom Rikshospitalet og andre forskningsmiljøer– gir resultater som i stor grad sannsynliggjør en sammenheng. Og så tenker vi at vi trenger enda litt mer data for å være helt sikre på at det er en sammenheng.

Forventer EMA-uttalelse til uken

FHI har oppgitt at beslutningen om å ta en pause i vaksineringen varer i inntil tre uker, frem til 15. april, men at det kan komme en avklaring før dette.  

– Hva skal til for at dere fatter en ny beslutning?

– At vi får tilgang på kunnskap som gjør at vi kan konkludere. Det pågår hele tiden undersøkelser av årsakssammenheng og sykdomsmekanismer.

Bukholm viser til at det også jobbes med temaet hos den europeiske legemiddelmyndigheten, EMA.

– Sikkerhetskomiteen der vil antagelig komme med en foreløpig uttalelse i løpet av neste uke, sier Bukholm.

– Det er også betydelig forskning ved et universitet i Tyskland, hvor de mener å ha funnet en såkalt ko-faktor som kan forklare dette. Den har vi foreløpig ikke fått vite noe om.

Kan forklare

Forskningen Bukholm viser til er ledet av professor Andreas Greinacher ved Universitetet i Greifswald i Tyskland, og er omtalt i en pressemelding som ble sendt ut forrige søndag. FHI viser også til denne i sitt notat om dagens beslutning:

«En forskergruppe i Tyskland mener å ha funnet den ukjente faktoren som sammen med platefaktor 4 danner komplekser, og funnene er forespeilet publisert snarlig.»

– Hvor viktig er det, hvis det viser seg at de tyske forskerne har funnet denne «ukjente faktoren»?

– Det er vanskelig å svare på det før vi vet hva faktoren er, men for eksempel om det kobles til vektoren eller spike-proteinet, så er det veldig viktig for å kunne trekke konklusjoner om videre bruk av vaksinen. Dersom dette også gjør at man kan finne tester som kan screene populasjoner for å finne ut om de har høy risiko, så er det ekstremt viktig hvis man skal fortsette å bruke denne vaksinen videre.

– En ting er bruken av AstraZeneca-vaksinen i Norge, noe annet er det globale vaksinasjonsprogrammet i regi av WHO og Covax, hvor dette er en veldig viktig vaksine. Det er viktig å få kunnskap om disse mekanismene.

I pressemeldingen henviser de tyske forskerne til at en embargo, sperrefrist, gjør at de ikke går ut med informasjon om medfaktoren. Det kan tyde på at forskerne har en artikkel til vurdering i et vitenskapelig tidsskrift.

Mindre bekymret for leveransene

– Hvilke følger får det for vaksinasjonsprogrammet i Norge å eventuelt fjerne vaksinen?

– Totalt sett for hele programmet, så kan vi få en forsinkelse på én til to uker. Det vil si at det kan ta en til to uker lenger å oppnå milepæler som at alle over 65 år er vaksinert, eller alle over 18 år. Det er basert på at leveransene opprettholdes.

– Det har vært forsinkelser i leveransene så langt. Er du bekymret for det fremover?

Jeg er ikke fullt så bekymret som tidligere. Pfizer sin vaksine er, og vil fortsatt være, hovedvaksinen vår. De ser ut til å levere som de skal, og litt til. Det er heller ikke grunn til Moderna skal avvike fra planen, til tross for at selskapet hadde oppstartsproblemer. For Janssen så har det blitt en forskyvning mot at flere leveranser leveres i juni.