Amerikanerne vurderer ny koronavaksine i kveld

Vaksinen omtales ofte som «Johnson & Johnson-vaksinen». Den er utviklet av det amerikanske selskapet Janssen, som er en del av Johnson & Johnson-konsernet.

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA publiserte onsdag analyser hvor de skriver at Janssen-vaksinen oppfyller kriteriene for en nød-godkjenning. Dette ble blant annet omtalt av CNN.

Fredag tar FDAs ekspertgruppe som vurderer vaksiner, stilling til om de vil komme med en anbefaling om bruk.

Avgjørelsen vil sannsynligvis komme sent fredag kveld i Norge.

– Det blir spennende å se FDA mener om denne vaksinen. Jeg har selv lest dokumentene til FDA og skal følge med på debatten i dag, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.

Kun én dose

Vaksinen er, i motsetning til vaksinene som så langt er godkjent til bruk i Norge, en éndose-vaksine. En fase 3-studie viste 66 prosent effekt ved forebygging av studiens endepunkter som er moderat og alvorlig covid-19-sykdom, opplyste selskapet i slutten av januar.

Amerikanske legemiddelmyndigheter har så langt gitt nødgodkjenning til vaksinene fra Pfizer og Moderna. FDA-komiteen som vurderer saken, skal ta stilling til om vaksinen kan brukes til å forebygge covid-19 blant personer over 18 år, fremgår det av møteagendaen.

– Denne vaksinen har jo noe lavere beskyttelsesgrad enn vaksinene fra Pfizer og Moderna, og på nivå med AstraZeneca sin vaksine, så det blir interessant å høre hvordan den amerikanske ekspertgruppen vurderer dette, sier Madsen.

Like prinsipper

Denne vaksinen er en av vaksinene som inngår i EUs vaksinesamarbeid, og dermed en av vaksinene som Norge har avtale om å motta.

Norge kan få tilgang på fire millioner av denne vaksinen gjennom EU, skrev Aftenposten for en uke siden.

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA har satt igang et raskt vurderingsløp, så kalt "rolling review" for den samme vaksinen.

Amerikanske og europeiske legemiddelmyndigheter kjører helt uavhengige løp når de bestemmer om en vaksine skal få godkjenning, men vil ta stilling til de samme kliniske dataene.

– Det er mange av de samme prinsippene som følges, sier Madsen.

– Hittil har det vært nesten fullstendig samsvar mellom vurderingene til FDA og EMA. Det forventer jeg at det vil være her også – det ville overraske om det ikke blir det.

Madsen legger til at det har vært ett unntak: Hydroksyklorokin, behandlingen som ble mye omtalt i fjor.

– Den eneste blemmen til FDA er nødgodkjenningen av hydroksyklororokin i fjor. Det var midt i kampens hete og den måtte de trekke tilbake igjen. Det har blitt diskutert hvorfor det skjedde, men det virket som om det var en betydelig grad av politisk press.

Vurderes i Europa i mars

EMA har forespeilet at beslutningen om en eventuell godkjenning av vaksinen vil kunne tas innen midten av mars.

– Hva er det som gjør at det tar lengre tid å få vaksinen behandlet i EMA enn i FDA?

– USA går for en såkalt EUA – emergency use authorisation – mens EMA går for en betinget godkjennelse. Det kan være små forskjeller i tidsbruk i disse prosedyrene.

– Kan det få følger for vaksineforsyningene hvis FDA godkjenner vaksinen i kveld, og dermed før EMA?

– Når det gjelder tilgang til vaksinene er det inngått avtaler om levering til EU – så det tror jeg ikke.

Møtet i FDAs "Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee" kan følges her.