Modernas vaksine anbefales godkjent til bruk i Europa

Vaksinen har vært inne til en løpende vurdering, «rolling review» siden november. Vanligvis krever de europeiske legemiddelkontoret (EMA) at alle dataene er klare før firmaet søker om markedsføringstillatelse, men i rolling review-prosedyren vurderer EMA dataene fortløpende.

EMA meldte i en Twitter-melding onsdag formiddag nærmere halv elleve at møtet i komiteen som vurderer vaksinen var i gang. Det er Komiteen for humane legemidler (CHMP) som behandler saken.

Rett før halv to ble det klart at EMA anbefaler en betinget markedsføringstillatelse for personer fra 18 år. Det vil si at selskapet er forpliktet til å levere ytterligere data etter hvert som det kommer. 

I en pressemelding skriver EMA-komiteen at den har gjort en nøye gjennomgang av data om kvalitet, sikkerhet og virkning, og at anbefalingen er oppnådd gjennom konsensus.

Dette er den andre vaksinen EMA tar stilling til.

– Nok en gledelig dag, det er ikke annet å si. Norge har jo sikret seg leveranser av denne vaksinen og nye doser kan komme til Norge allerede til neste uke, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen til Dagens Medisin.

– Kan være ubehagelig

I likhet med BioNTech og Pfizer sin koronavaksine som er godkjent, er også denne vaksinen en mRNA-vaksine.

– Denne vaksinen bygger på samme prinsipp som Pfizer-vaksinen og relativt lik når det gjelder bivirkninger. Men Moderna gir kanskje enda litt hyppigere bivirkninger, sier Madsen.

Vanlige bivirkninger ved vaksinene er blant annet smerte på injeksjonsstedet, feber, muskelsmerter.

– Så vi er opptatt av at de som blir vaksinert må være klar over at det kan være ubehagelig.

Vaksinen har imidlertid en fordel fremfor vaksinen til BioNTech og Pfizer sin vaksine, fordi den tåler å oppbevares ved høyere temperaturer

– Denne vaksinen krever bare vanlig dypfrysing på minus 20 og ikke superdypfrysing på minus 70.

Vaksinen ble godkjent til bruk i Israel mandag, opplyste selskapet selv i en pressemelding. Det er det tredje landet som godkjente vaksinen, etter USA og Canada som godkjente vaksinen henholdsvis 18. og 23. desember.

Har jobbet med avklaringer

I utgangspunktet var det ventet at EMA ville komme med en avklaring tidligere i uken. På Twitter skrev EMA tirsdag at byråets eksperter jobbet hardt med å avklare utestående "issues" med selskapet. 

Det er ingen dramatikk knyttet til tidsbruken, ifølge Madsen.

– Man rakk rett og slett ikke å gå gjennom alle detaljer. Når det gjelder godkjenning av legemideler er det snakk om en rekke detaljer og en må ta seg tiden som trengs for å gå gjennom disse detaljene. 

67.000 doser

Norge skal få 67.000 doser av Modernas vaksine i løpet av januar og februar, ifølge VG.

Kommende uke kan det komme 4.000 doser til Norge, skrev avisen mandag, med henvisning til Sveriges vaksinekoordinator Richard Bergstrøm.

Norges avtale skal være på totalt 1,9 millioner doser.

Forventer rask avklaring

Etter anbefalingen fra EMA må vaksinen formelt vedtas å tas i bruk av EU-kommisjonen.

– Vet du når det kan bli aktuelt å behandle saken i EU-kommisjonen?

– Når det gjaldt Pfizer så kom det senere samme kveld. Vi satser på at det skal skje så fort som overhodet mulig. 

President Ursula von der Leyen skriver på Twitter onsdag ettermiddag at det nå jobbes for fullt for å godkjenne vaksinen og gjøre den tilgjengelig i EU.