Kliniske studier: Ikke la «én vei inn» bli en blindvei

Kronikk: Hege Edvardsen, seniorrådgiver for forskning og utvikling (FoU) i Legemiddelindustrien (LMI)
Kristin Løseth, medisinsk direktør AstraZeneca og leder av FoU utvalget
Espen Burum-Aunesen, medisinsk direktør i Biogen
Erik Hjelvin, medisinsk direktør i Pfizer
Anders Flatla, medisinsk direktør i Bristol Myers Squibb
Margrethe Bjurstrøm, head of Clinical Operations Norway Boehringer Ingelheim
Hanne Wessel Lund, Nordic Study Project Manager i MSD
Elisabeth Jarnæss, head of Medical Affairs Oncology Scandinavia AbbVie
Steinar Thoresen, head of Oncology Strategy Norden og Baltikum Merck
Karsten Bruins Slot, medisinsk direktør i Roche
Nicolas Vaugelade-Baust, Nordic Medical Franchise Respiratory and Country Medical Manager, Novartis
Alle forfatterne er medlemmer av LMIs forskningsutvalg

I STARTEN AV november oversendte Helse Midt-Norge RHF, på vegne av alle RHF-ene, sitt forslag til modell for «En vei inn», eller NorTrials, som det nå kalles.

Valg av modell er en viktig del av satsingen på kliniske studier i Norge, og LMI er bekymret for at vi ikke vil oppnå de målene vi ønsker dersom man lander på RHF-ene sitt forslag.

FORBEHOLD – OG FORVENTNINGER. Som Dagens Medisin Pharma har skrevet om i tre artikler, har utvalget for forskning og utvikling i Legemiddelindustrien (LMI) skrevet et brev til Helse- og omsorgsdepartementet. I brevet utrykker vi vår bekymring, og vi vil i denne kronikken tydeliggjøre hvorfor vi har våre forbehold.

Antallet kliniske studier i Norge har falt sterkt de siste årene. Det er bred enighet om at dette bør forbedres og vi har, i de siste årene, hørt mange festtaler fra helseforetak og offentlige myndigheter om at man vil satse på kliniske studier generelt og industrifinansierte studier spesielt.

Rundt nyåret kommer handlingsplanen for kliniske studier, og vi har store forventninger til denne. En tydelig satsing på kliniske studier er avgjørende for å bygge opp vår vertskapsattraktivitet for kliniske studier og få internasjonale studier til pasienter på norske sykehus.

FEIL SYSTEM OG MODELL. Det er viktig å tydeliggjøre at vår bekymring kun er knyttet til valg av system og modell. Det norske helsevesenet er fullt av dyktige mennesker, som hver dag arbeider for at norske pasienter skal ha tilgang til ny og bedre behandling gjennom kliniske studier som en integrert del av sin behandling. Blant klinikere, forskningssykepleiere, koordinatorer, NorCrin-medlemmer og forskningsstøtte-avdelinger mener vi det gjøres en fantastisk jobb hver dag, dessverre dog i et system som ikke er lagt til rette for å støtte deres arbeid.

I 2019 fikk helseforetakene følgende oppdrag: «De regionale helseforetakene skal, under ledelse av Helse Midt-Norge RHF, i samarbeid med næringslivet utrede hvordan nasjonal infrastruktur for «en vei inn» for kliniske studier og NorCRIN kan kobles tettere til næringslivet gjennom en partnerskapsmodell, jamfør det danske NEXT-partnerskapet.»

En bedre tilrettelegging og et tettere samarbeid rundt kliniske studier mellom det offentlige helsevesenet og industrien har vært et sterkt ønske fra oss lenge. Vi mener dette er sentralt for å kunne løfte Norges attraktivitet som land for industrifinansierte kliniske studier. Derfor var det svært positivt at NorCrin og Helse-Midt inviterte inn til bred dialog rundt dette arbeidet og ba om innspill fra alle relevante parter. Vi ønsker virkelig å applaudere hvordan Helse Midt-Norge har inkludert hele bredden av interessenter i prosessen. Underveis i prosessen opplevde vi en åpen og god dialog fra alle parter. Når vi nå melder vår bekymring, er det ikke relatert til prosess, men til konklusjonen – valget av modell.

FORPLIKTER IKKE NOK. NorCrin har en stor og viktig rolle innenfor offentlig klinisk forskning i dag, men har dessverre ikke favnet industristudier i den grad man har ønsket. Når det er sagt, har det utvilsomt vært flere gode initiativer som er verdsatt av industrien. Det er flere årsaker som går på system og modell, mer enn personer. Blant annet har ikke modellen mandat til å følge opp leveranser internt i helseforetakene. Vi frykter at man ved en videreføring av denne modellen ikke vil bidra til flere industrifinansierte kliniske studier, noe som er vår felles målsetting og målet i oppdraget.

Industrien har andre behov enn det offentlige hva kliniske studier angår. Vi har blant annet større behov for tilrettelegging og samarbeid for å være konkurransedyktige. Vi ønsker en kultur der industristudier verdsettes og prioriteres på samme måte som annen forskning.

Derfor mener vi det må iverksettes en modell med intern forankring med god oppfølging av kontrakt og leveranser. Vi er bekymret for at NorTrials, som foreslått, ikke er forpliktende nok og vi synes det er forunderlig at industriens synspunkter om hvordan man best kan samarbeide med industrien ikke blir hensyntatt.

Se også: Nok snakk om kliniske studier – på tide å handle

UTEN JURIDISK FORANKRING. Som Dagens Medisin skrev i artikkelen «Bekymret for foreslått nettverksmodell», tror industrien at den foreslåtte modellen ikke vil gi sterk nok påvirkningskraft mot sykehus og de kliniske miljøene da den mangler juridisk forankringer. Dette til tross for at oppdraget fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) er tydelig på at modellen skal baseres på det danske NEXT-partnerskapet, hvor næringslivssamarbeid og juridisk forankring var blant hjørnesteinene.

Marsjordren fra HOD var temmelig klar: både kobling til næringsliv og å se til den danske modellen. Ikke minst fordi Danmark hadde, som Norge fortsatt har, en nedgang i antallet kliniske studier – og derfor valgte en modell med en forpliktende juridisk enhet for hele landet, og med industrien sentralt plassert sammen med helseforetak og helsepolitiske myndigheter.

VELLYKKET STRATEGI. Resultatet man ser for Danmark, er at de i dag får langt flere studier enn andre sammenlignbare land. Den danske strategien har vært svært vellykket.

Det er nettopp mangelen på tilsvarende juridisk forankring og mandat som gjør at vi er bekymret for den foreslåtte modellen. Det har vi vært åpne om gjennom hele prosessen, og vi har vært åpne om hvorfor. For å oppnå målet om økt antall industrifinansierte studier i Norge, er det behov for en modell med et tydeligere mandat og med juridisk forankring inn mot helseforetakene. Dette vil gi større muligheter for NorTrials til å følge opp leveranser, motivere for deltakelse og bidra direkte inn på de ulike avdelingene som blir med som sentre i kliniske studier.

Det gjelder ikke bare de kliniske avdelingene, men også avdelinger for laboratorie- og bildediagnostikk.

NORGE VELGES BORT. Når den foreslåtte modellen ikke kan levere på dette, er det viktig for oss at det lages en konkret strategi og plan for hvordan dette skal håndteres på en måte som gjør at studiene følges bedre opp. Her ønsker vi å fortsette og bidra med våre innspill.

Skal Norge klare å tiltrekke seg flere industrifinansierte kliniske studier, bør også industrien bli lyttet til. Per dags dato er våre erfaringer at våre morselskap velger bort Norge, til dels på grunn av en dårlig merittliste, da vi som land ikke har levert det vi har lovet i kliniske studier. Fortsetter dette, taper vi i den internasjonale konkurransen – og studier havner i andre land og til andre pasienter.

Norge er i startblokken for en helt ny satsing for kliniske studier, og det kommer en etterlengtet handlingsplan rundt nyttår. I tillegg ser vi at initiativene innenfor persontilpasset medisin har fått et løft, noe som er sentralt for å tiltrekke oss studier innen onkologi. Vi har store forventninger til handlingsplanen, og NorTrials må selvfølgelig ses i sammenheng med alt som skjer på området.

STERKERE GJENNOM SAMARBEID. Dersom vi skal ta ut potensialet i alle disse gode initiativene, må vi jobbe sammen for å bygge en sterkere kultur for samhandling, forståelse for viktigheten som industrifinansierte studier har for Norge, og hvordan vi kan skille oss ut på en svært kompetitiv arena. Vi har mange dyktige fag- og kliniske miljøer som allerede gjør en fremragende jobb: Nå må vi bygge videre på – og sammen med dem som er i front. Covid-19 har virkelig vist hva vi kan få til gjennom samarbeid, og at vi er sterkere sammen enn hver for oss.

Kliniske studier bør være en del av pasientbehandlingen. Det gir våre leger og pasienter tilgang til innovasjon og nye medikamenter før de kommer på markedet og sparer det offentlige for behandlingsutgifter selskapene da betaler. Det er en stor global konkurranse om å delta i studier. Hvis Norge skal være med her, må det tas noen grep som er synlige på den internasjonale arenaen. Vi håper derfor at de internasjonale aktørene, som vet hva som kreves i global konkurranse, blir mer lyttet til.

Tilleggsinformasjon: Artikkelforfatterne oppgir ingen interessekonflikter utover de bindinger de har gjennom jobb og verv. Alle er medlemmer i Utvalget for forskning og utvikling i Legemiddelindustrien (LMI), og at de skriver på vegne av LMIS FOU-utvalg.