EMA starter prosess for godkjenning av koronavaksine

Legemiddelmyndigheten EMA starter en såkalt «rolling review» av en koronavaksine som utvikles ved Oxford universitet, skriver Statens legemiddelverk på sine nettsider.

Dette innebærer at legemiddelmyndigheten gjør en fortløpende vurdering av alle data om vaksinen.

– Dette er en merkedag. Etter det jeg kjenner til er dette den første koronavaksinen man har startet søknadsprosessen for full godkjenning for i vestlige land, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk til Dagens Medisin.

Skal sende inn data fortløpende

Vanligvis er det påkrevd at et firma har alle data klare før godkjenningsprosessen begynner, men når det foreligger en alvorlig trussel mot folkehelsen, kan myndighetene velge å vurdere dataene etter hvert som de foreligger, skriver Statens legemiddelverk på sine nettsider.

– Fremover vil det være et nært samarbeid mellom legemiddelmyndighetene og AstraZeneca, hvor selskapet vil sende over data løpende, forklarer Madsen.

– Et legemiddel godkjennes etter kvalitet, sikkerhet og effekt. AstraZeneca har jobbet lenge med å sikre at vaksinen kan produseres trygt, og at den holder jevn kvalitet. Sikkerhet vil man få informasjon om fra studiene, og effekt vil man få data om fra de store utprøvingene.

Det er ikke avklart hvor lang tid det vil ta før en eventuell godkjenning.

–  Dette er en såkalt «rolling review», en løpende prosess, og vi kan ikke si hvor lang tid det tar å få en eventuell godkjenning. Men dette betyr at man kan gi en godkjenning så tidlig som mulig, hvis man har gode data.

– Hvor snart kan vaksinen bli tatt i bruk i Norge?

– Legemiddelmyndighetene vil vurdere vaksinen og eventuelt godkjenne den. Hvis det kommer en slik godkjenning vil det bli Helse- og omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet som vil vurdere hvilken vaksine – det kan jo også komme flere vaksiner – som skal tas i bruk, og hvordan en vaksinering skal legges opp.

Startet utprøving i april
Vaksinen fra AstraZeneca - AZD1222 - er utviklet i samarbeid med Universitetet i Oxford, og allerede 23. april fikk to frivillige de første dosene av vaksinen. Fase 2/3 ble startet i mai og fase 3 i august. 

Vaksinen bruker en virusvektor (et kunstig fremstilt DNA-molekyl for å overføre genetisk materiale inn i en celle), som er basert på en svekket versjon av et forkjølelsesvirus (adenovirus). Dette forårsaker infeksjoner hos sjimpanser og inneholder det genetiske materialet til SARS-CoV-2-viruset.

Etter vaksinasjon produseres overflatepikeproteinet, og immunsystemet immuniseres for å angripe SARS-CoV-2-viruset hvis det senere infiserer kroppen.

Samme vaksineplattform har blitt brukt til å produsere influensavaksiner og vaksiner mot zikaviruset, blant annet.  

Det var AstraZenecas vaksinekandidat som tidligere i høst ble satt på pause etter at det ble oppdaget sykdom hos en deltager i fase 3-studien i Storbritannia. Studien ble startet opp igjen etter få dager, men er ennå ikke gjenopptatt i USA, skriver Financial Times (betalingsmur).

Reuters skrev onsdag at den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA utvider sin etterforskning av en bivirkningshendelse i studien på vaksinen. Nyhetsbyrået skriver at FDA har avslått å kommentere saken, fordi det er snakk om en behandling som er under utvikling.

En av ni i CEPI-portefølje
AstraZenecas vaksinekandidat er en av ni vaksiner i porteføljen til CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations).

Av dem som er kommet lengst, bortsett fra AstraZeneca-studien i Oxford, er Modernas prosjekt, hvor CEPIs bidrag dog er beskjedent, samt Clover-prosjektet i Kina. Som Dagens Medisin omtalte nylig, har også Novavax’ vaksinekandidat begynt sin fase-3-studie i Storbritannia. 

To milliarder doser
Gjennom en avtale med Inclusive Vaccine Alliance (IVA), med Tyskland, Frankrike, Italia og Nederland i spissen, vil leveransene av vaksinedosene fra AstraZeneca starte opp mot slutten av 2020.

Selskapet inngikk nylig lignende avtaler med Storbritannia, USA, CEPI og vaksinealliansen Gavi for 700 millioner vaksinedoser.

AstraZeneca har også inngått en lisensieringsavtale med Serum-instituttet i India, som sikrer forsyning av ytterligere én milliard vaksinedoser, hovedsakelig tiltenkt lav- og mellominntektsland. Dette betyr at total produksjons- og forsyningskapasitet for vaksinen nå ligger på i overkant av to milliarder doser.