Partene er i dialog: Håper på løsning for barn med MS

Som Dagens Medisin skriver, fortviler MS-leger over at de ikke lenger har lov til å skrive ut de medisinen de har best og mest erfaring med til behandling av barn med multippel sklerose (MS).

Årsaken er at Beslutningsforum i november 2019 sa nei til legemidlene fingolimod (Gilenya) og natalizumab (Tysabri) fordi de mener prisen er for høy. I møte i Beslutningforum i februar 2020 ble det i tillegg bestemt at fingolimod ei heller skal benyttes til behandling av barn og unge 10 år eller eldre med attakvis multippel sklerose (RRMS).

• Les også: Politikere med «sterk oppfordring» om MS-legemidler.  

Novartis, som produserer fingolimod (Gilenya), har tatt kontakt med Sykehusinnkjøp HF, divisjon legemidler (LIS) i forsøk på å finne en løsning.

– Sykehusinnkjøp har nå bekreftet til oss at de ønsker å diskutere denne saken internt, og vil komme tilbake til oss med en konkret tilbakemelding om kort tid, sier Veronika Barrabés, daglig leder i Novartis Norge til Dagens Medisin

– Selv om Novartis ikke har anledning til å imøtekomme LIS' krav for voksne, ønsker vi at barn og unge får tilgang til legemiddelet, som er den eneste behandlingen som per i dag har vist effekt og sikkerhet i behandling av barn med RRMS, legger hun til. 

Tilbyr innkjøpsavtale 
I brev av 14. august tilbyr Novartis å inngå en innkjøpsavtale for fingolimod (Gilenya) til barn og unge under 18 år med attakvis multippel sklerose.

– Tilbudet vårt til gjør at man kan sikre at barn med MS får fingolimod på barneindikasjon, utdyper hun.  

Et nytt rammeverk for alternative prisavtaler ble innført av Beslutningsforum juni 2020. Dette rammeverket åpner opp for å gjøre separate prisavtaler for legemidler, noe som ikke har vært mulig før.  

Ny oppdragsordning
I dialog med Sykehusinnkjøp ble det imidlertid anført at en slik innkjøpsavtale kan komme i konflikt med Prioriteringsmeldingen, siden voksne pasienter ikke vil være en del avtalen. 

Novartis foreslår som en løsning på dette en oppgjørsordning der kostnadene for antall pasienter i aldersgruppen 10-19 år som er registrert som brukere av fingolimod i Reseptregistret refunderes per faktura én gang per år.  

– Gjennom å lage en egen oppgjørsordning for barn, sikrer man at man kun betaler for de barna som skal ha legemiddelet, argumenterer Barrabés.

I brevet blir det også åpnet for videre dialog rundt avtaleformatet og innspill om mulige forenklinger av avtalen dersom Sykehusinnkjøp ser dette som fordelaktig. 

– Vil ikke diskriminere voksne 
Gruppen av barn og unge med multippel sklerose er liten, mellom åtte og 12 pasienter i året, og data fra Reseptregisteret tilsier at det er færre en 15 pasienter som per i dag behandles med fingolimod (Gilenya), som altså er den eneste medikament som har godkjent indikasjon (markedsføringstillatelse) for denne pasientgruppen.

Samtidig har voksne pasienter tilgang til behandlingsalternativer med godkjent markedsføringstillatelse, hvorav flere av disse har blitt vurdert som faglig likeverdige.

«I tillegg forventes om kort tid godkjenning av et nytt medikament,ozanimod (Zeposia), for voksne har ikke dokumentasjon for behandling av barn og unge med RRMS», skriver Veronica Gunderse i samme klasse som Gilenya. Det nye medikamentetn Gran, som er ansvarlig for markedstilgang i Novertis Norge i brevet til Sykehusinnkjøp.

«En innkjøpsavtale vil derfor ikke diskriminere voksne pasienter på bakgrunn av alder, men derimot sikre barn og unge med alvorlig sykdom tilgang til et behandlingsalternativ med dokumentert sikkerhet og effekt, som også er i tråd med målet om å sikre god kvalitet av behandling med legemidler», argumenteres det videre.

– Er i dialog
Tommy Juhl Nielsen, avdelingsleder for Nye metoder i Sykehusinnkjøp HF, bekrefter overfor Dagens Medisin at de er i dialog med Norvartis om fingolomid (Gilenya) og barn, men vil ikke kommentere innholdet i dialogen:

–  Hva denne typen dialog går i, pleier vi ikke å gå ut med og det ønsker vi heller ikke denne gangen.

På spørsmål om hva som skjer videre, svarer han:

– Prosessen videre er at vi gjør en egenvurdering, basert på dialogen med selskapet, for så å vurdere om fagdirektørene i de regionale helseforetakene skal involveres i den dialogen. Resultatet av dette vil gi føringer for videre fremdrift, sier han og avslutter:

– Vi håper jo at legemidler kan bli gjort tilgjengelig for barn.

Mener de har stukket seg langt i pris
Det er altså prisen som har blitt for høy for Beslutningsforum for nye metoder, som er organet som sier ja eller nei til innføring av nye legemidler og metoder i Norge. Men hvorfor prisen er for høy og i forhold til hva, vet man ikke fordi prosessen i Beslutningsforum går for lukkede dører. Manglende åpenhet er for øvrig noe av kritikken mot Beslutningsforum, og en del av det som skal evalueres den neste året.

– Dette med pris er litt vanskelig å forklare fordi prosessen har mange steg. Men i dag er systemet slik at Statens legemiddelverk (SLV) kan gjøre en helseøkonomisk vurdering av et legemiddel og «godkjenne» det, mens Beslutningsforum, i neste instans, mener den er for høy, uten av vi får noen forklaring på hvordan dehan kommet frem til denne beslutningen. Det er vanskelig å gå ned i pris når man ikke vet hvorfor. Vi mener jo at vi gir gode tilbud, sier Barrabés.

Når det gjelder legemiddelet fingolomid (Gilenya), mener Novartis at de allerede har strukket seg langt.

– Jeg tror ikke at vi er spesielt dyrere enn andre, fordi prisene naturlig blir dratt ned i flere omganger. Vi forholder oss til et referanseprissystem og de tre laveste prisene i Europa. I tillegg gir vi rabatter i anbudsrunder, forklarer hun.