Over 8000 har meldt seg for å eksponeres for virus

Nature omtalte nylig initiativet 1 Day Sooner, som da hadde samlet inn over 1500 underskrifter fra folk som var villige til å la seg eksponere for koronavirus etter å ha vaksinert seg med vaksine fra koronavirus.

Ifølge nettstedet til initiativet har nå over 8000 meldt seg for å eksponeres for virus.

Det anerkjente naturvitenskapelige tidsskriftet skriver at amerikanske politikere nå diskuterer et slikt studieformat i USA, for å utvikle en vaksine for koronavirus.

Det er enda ikke planlagt eller satt i gang en slik studie.

Prinsippet med en human challenge studie er at man fremskynder testresultater i fase 3-studien, som vanligvis tar lengst tid, ved å utsette forsøkspersonene for viruset kontrollert.

«Many people will try to be careful in this outbreak—by practicing self-isolation, for example—so it may take a very long time and a large number of subjects for a Phase 3 trial to produce statistically significant results. If, instead, all of the study participants are exposed to the pathogen under highly controlled conditions, we could rely on a much lower number of volunteers and, with luck, develop a safe, effective and broadly available vaccine in a much shorter period of time. This is one way in which a coronavirus human challenge trial might prove useful», heter det i 1 Day Sooners forklaring av prinsippet.

Dette er imidlertid ikke uten etiske implikasjoner. Både ved at pasientene kan pådra seg alvorlig sykdom og at noen pasienter vil få placebomedisin, og derfor vil kunne dø, skriver blant annet nettavisen VOX.

New York Post, Vice og The Hill er blant de redaksjonelle mediene som også har omtalt fenomenet.

– Diskuteres av WHO
Administrerende direktør John-Arne Røttingen i Norges forskningsråd sier til Dagens Medisin at en human challenge studie kan være aktuell, og diskuteres i ulike fora, blant annet Verdens helseorganisasjon (WHO) som har samtaler med forskningsetiske komitéer verden rundt.

– De må diskutere hva som kan være aktuelt og hvordan man skal gjøre dette i henhold til medisinsketiske- og forskningsetiske prinsipper. Den internasjonale arbeidsgruppen kan velge å anbefale eller ikke anbefale slike studier. Deretter må eventuelle studier gjennom en formell godkjenning i relevante land, i deres forskningsetiske komiteer, sier Røttingen

Mange dilemma
– Det er selvfølgelig mange dilemma knyttet til dette, men det vil samtidig være en effektiv måte å få kunnskap om eventuell effekt av vaksiner. Slike «human challenge» eller «controlled human infection models» hare vært brukt for flere sykdommer, inkludert kolera, andre gastroenteritter og influensa, opplyser Røttingen.

Han viser til at det blant annet er gjort human challenge-studier på koleravaksiner, publisert i 2014 i Vaccine: Developement and Theraphy.

– En kolera-vaksine er godkjent basert på slike undersøkelser og den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har gjort noen vurderinger av mulige implikasjoner for andre vaksiner.

Røttingen peker på at dette kalles for «controlled human infection models» og er omtalt i en artikkel etter FDA-godkjenning av Vaxchora.

– Det er svært mange etiske problemstillinger, og det har vært flere møter innen medisinsk etikk om slike studier tidligere og det er en litteratur på temaet, sier Røttingen og viser til en fyldig rapport fra en workshop om tematikken fra Leiden University Medical Centre i 2016.

– Verdens helseorganisasjon har en gruppe som ser på disse problemstillingene nå med både medisinsk etikere og eksperter innen infeksjonssykdommer.

Forsiktig med generalisering
I studien publisert i 2014 om koleravaksinen, fremholder forskerne at man må være forsiktig med å ekstrapolere resultater fra challenge-studien til generell populasjon. Blant annet fordi challenge-studier tradisjonelt sett gjøres på relativt friske voksne, samtidig som en vaksine som i dette tilfelle er for kolera, også skal brukes for barn i utviklingsland.  

– Man må kunne anta at flere av dem som melder seg frivillige til å eksponeres for SARS-CoV-2 er relativt friske. Hva slags utfordringer kan det føre til for en eventuell studie på viruset ved Covid-19?

– Det blir tilsvarende utfordringer. Vi vil jo først og fremst lage en vaksine som kan brukes i risikogrupper. Det betyr at selv om man gjennomfører human challenge studier, så må man evaluere vaksinen for risikogruppene. Men da kan man gjøre det med større sikkerhet for at det har en potensiell effekt. Så slike studier er for å trinnvis sikre utviklingen.

Bare lav-risiko deltakere
Røttingen fremholder at man kun kan velge ut forsøkspersoner som etter all kunnskap ikke vil ha risiko for alvorlig sykdom.

– Nå har vi en del informasjon om hvilke grupper som har lav risiko. Vi må kun gjøre slike forsøk for pasienter med minimal risiko for død, dersom man skal gjøre slike studier. Hos unge friske voksne er kunnskapen at de har en lav risiko for alvorlig sykdom. Men det må likevel gjøres en vurdering. Dersom det skulle være slik at en etisk komite godkjenner slike studier, så bør det være klar informasjon om risiko, samtykke og studien bør ikke økonomiske incentiver for deltakelse. Dette er potensielt i samme område som organhandel. Har du trange kår, kan du ta dårlige avgjørelser for din egen helse.