Tydelige innspill til evalueringen av Nye metoder

Nye metoder ble lovfestet i desember 2019 og gir dermed de regionale helseforetakene, gjennom Beslutningsforum, ansvar for å sørge for at det finnes et nasjonalt system for å beslutte hvilke metoder som tilbys i spesialisthelsetjenesten.

Stortinget ba også regjeringen sørge for en evaluering av dagens organisering av og saksbehandling i system for Nye Metoder.

En rekke organisasjoner, bedrifter og privatpersoner har levert høringsinnspill. Dagens Medisin har i tillegg invitert fem aktører som har sendt høringssvar til evalueringen av Nye metoder til å skrive hver sin kronikk. 

Kronikk fra Oddvar Solli i Pfizer: – Den massive responsen viser at dette er en nødvendig prosess. 

Dagens Medisin har gått gjennom innspillene som er kommet inn til Helse- og omsorgsdepartementet (HOD). De viser at:

• En evaluering av tidsbruken er det flest er opptatt av. Halvparten av innspillene adresserer dette.
• Mange ønsker også økt bruk av medisinske eksperter når nye metoder skal vurderes.
• Flere er kritiske til manglende åpenhet i systemet for Nye Metoder og at det ikke er klagerett eller ankemuligheter på beslutninger som tas av Beslutningsforum.
• Også manglende brukermedvirkning kommer høyt på lista.
• En rekke av innspillene peker på at Beslutningsforums sammensetning bør evalueres.
• I tillegg peker mange på at pasienter med sjeldne sykdommer blir taperne når beslutninger om hvilke metoder som skal tas i bruk ofte fattes på gruppenivå og ikke tar høyde for bruk av persontilpasset medisin.

Sistnevnte er noe Odd Terje Brustugun, onkolog og leder for Norsk lungekreftgruppe, har pekt på som noe av det mest problematiske med dagens system.

– Det er etter vårt syn en for stor vektlegging av «gruppetankegangen» på bekostning av enkeltmenneskets behov og den persontilpassede medisin.

– Dette gjør at enkeltindividets rettigheter kan svekkes. Selv om det er muligheter for å gjøre unntak og åpne opp for persontilpasset medisin, har det i praksis vist seg å ikke være så enkelt.

Tidsbruken må ned
Brustugun er blant de mange som har engasjert seg i både lovfestingen av Beslutningsforum og evalueringen som nå skal skje. Og støtter de mange av høringsinstansene som har pekt på at tidsbruken må ned.

– Det er en hemsko med dagens system at saksbehandlingen tar uforholdsmessig lang tid. Og man kan stille spørsmål ved om utredningene som blir gjort er unødvendig omfattende. Fagmiljøet trenger dem ikke, disse er kun til bruk for prisforhandlinger. Med flommen av nye metoder som kommer, bør man se på prioriteringene innen dette arbeidet, sier han.

Legeforeningen er blant dem som mener det er et problem at Nye Metoder er så sterkt knyttet til de regionale helseforetakene, som også sitter med budsjettansvar.

I sitt høringsinnspill skriver de at «befolkningens rett til helsehjelp svekkes ved at det er «bukken som settes til å passe havresekken»»

• Kronikk fra Legeforeningen: – Bekymret for at det i Nye metoder legges for stor vekt på «gruppetankegangen»

Brustugun er imidlertid mer opptatt av at beslutningene som tas, er godt faglig fundert og viser til Danmark som et godt eksempel.

– Det danske systemet ser ut til å ha en større grad av påvirkning fra fagmiljøene, fra tidlig fase, enn det norske. Så er det jo sånn at noen til syvende og sist må ta beslutningene, og det er i så måte ikke unaturlig at det er de som sitter med budsjettansvar som gjør det. Men jeg er opptatt av at grunnlaget beslutningen tas på må være basert på en faglig vurdering i større grad enn i dag, sier han, og understreker:

– Så er det viktig å få fram at systemet i dag er bedre enn det var før, da det var politikerne som tok beslutningene, men systemet har likevel behov for betydelige justeringer.  Jeg merker meg også at det er mange som kritiserer Beslutningsforum, men få som kan vise til gode alternativer.

Premissleverandørene må evalueres
Også Blodkreftforeningen har pekt på bruk av fagutvalg som et godt eksempel på reell brukerdeltakelse i sine innspill. Styreleder Olav Ljøsne registrerer også at mange kritiserer Beslutningsforum, men mener det er like viktig å få en evaluering av premissleverandørene, altså Legemiddelindustrien og Sykehusinnkjøp HF.

– Vi vil ha en åpenhet rundt prisspørsmålet. Vi har forståelse for at prisen er en del av forhandlingsrunden, men vi vil ha mer innsyn i hvilke kriterier som legges til grunn, hva som skjer i forhandlingene og hva som er smertegrensen.

Blodkreftforeningen har også pekt på tidsbruken som et problem.

– Alt tar veldig lang tid og hele Nye Metoder-systemet må få oppfarten. I det en medisin er godkjent av EMA, bør den gjøres tilgjengelig for pasienter i Norge, sier han til Dagens Medisin. 

Sjeldne sykdommer er taperne
Blodkreftforeningen representerer mange små og spesielle diagnosegrupper, og det er få pasienter å gjøre klinisk forskning på, noe som er et av kravene fra Beslutningsforum.

– For eksempel gjelder dette pasienter med Waldenstrøms sykdom, en diagnose som om lag 25 nordmenn får i året. Det tar flere år å få godkjent nye medisiner på grunn av krav til ny klinisk forskning, tross at det finnes forskning internasjonalt. Er alt det de gjør nødvendig? Hvordan kan det gjørs raskere?

Myleomatose-pasientene er en annen stor gruppe som er helt avhengige av fortløpende tilgang til nye medisiner, fordi kroppen etter en viss tid avviser medisinen. 

• Kronikk fra Kreftforeningen: – Vi trenger en full gjennomgang av dagens system 

For Blodkreftforeningen er det også viktig at evalueringen av Nye Metoder «ikke drar ut i det uendelige», men Ljøsne mener det kan være behov for at utredningen deles i to og at to ulike arbeidsgrupper tar for seg henholdsvis det helsefaglige og det sosiale/politiske.

– Vi tror det å få frem de ulike sidene vil være en styrke for hele utredningen.

Prisfokus et problem
Legemiddelindustrien (LMI) har levert et langt høringsinnspill som blant annet problematiserer at det i Norge er et politisk mål å oppnå lavest mulig pris på legemidler.

– Legemidler er den eneste innsatsfaktoren i helsevesenet der man har et slikt mål. Ved å gruppere såkalte likeverdige legemidler gir man da et sterkt incitament om å bruke kun det billigste alternativet, sier Line Walen i LMI til Dagens Medisin.

• Kronikk fra Ivar Sønstebø Kristiansen: – Uavhengig faglig kritikk er fraværende

Hun mener det å vektlegge faglig likeverdighet sammen med lavest mulig pris i metodevurdering og innkjøp fører til at legers «verktøykasse» til legemidler blir liten og frykter samtidig det kan påvirke tilgangen til nye legemidler i et bredere perspektiv. 

– Nye metoder krever ofte en betydelig større prisreduksjon enn det andre lands beslutningstagere gjør. Et slikt særnorsk prispress kan være vanskelig å etterkomme for en internasjonal industri. Vi er bekymret for at dette fører til at flere legemidler ikke tas i bruk.

Når ikke opp
Hun peker også på at mindre legemiddelfirmaer ikke når opp til kravene i Nye metoder.

– De norske reglene er slik at systemet ber produsentene om å levere dokumentasjon som skal brukes i metodevurderingene. Mange legemiddelfirmaer har verken kontor eller personell i Norge og kjenner ikke til hvilke regler og krav som gjelder, noe som kan bidra til at dokumentasjonen ikke blir levert.

– I tillegg er det de som vurderer det som for vanskelig å få en positiv vurdering slik at de velger å ikke gå inn i en så omfattende og tidkrevende prosess som det er å utarbeide dokumentasjonen.

• Kronikk Statens helsetilsyn: – En avgrensning av Nye metoder bør vurderes 

Walen påpeker at utviklingen innen legemidler går i retning persontilpasset medisin og sjeldne sykdommer.

– Studiedataene er ofte annerledes enn før. Tidligere gjennomførte man gjerne store randomiserte kontrollerte studier på en stor gruppe pasienter med lang oppfølgingstid. Når det gjelder studier på sjeldne sykdommer og persontilpasset medisin, er færre pasienter inkludert og man måler effekt på en annen måte. Dette må Nye metoder ta høyde for.

Uheldig å ikke ha ankemulighet
Da Nye metoder ble lovfestet i fjor, ble det slått fast at det ikke foreligger klagemulighet i systemet.

– Dette er uheldig da man ikke kan etterprøve konklusjonene. I dag er det én etat som gjør de fleste metodevurderinger, og ved feil eller mangler har man ingen mulighet til å ta opp saken på nytt og få en ny vurdering.

LMI er også veldig opptatt av hvordan evalueringen skal gjennomføres og skriver i sitt høringsinnspill at man må evaluere systemet, ikke bare ut fra formålet i 2013, men hvordan det fungerer i dag. De peker også på at evalueringen må gjøres i samråd med brukergrupper, pasientforeninger, klinikere og legemiddelindustrien.

I rute tross korona
Helse- og omsorgsdepartementet skriver i en e-post til Dagens Medisin at arbeidet med evalueringen og utlysningen videreføres som planlagt og ikke blir forsinket som følge av koronapandemien.

«Departementet jobber nå med å gjennomgå innspillene som har kommet til mandatet for evalueringen gjennom den offentlige nettsiden. Oppdraget om evaluering av Nye metoder vil utlyses som en åpen konkurranse i løpet av våren 2020, som annonsert tidligere», skriver de videre.

Endelig tidspunkt eller mandat er ikke avklart ennå. Men HOD opplyser at «mandatet skal legge til rette for en så bred og åpen prosess som mulig innenfor rammene av anskaffelsesregelverket for slike åpne konkurranser».

Den økonomiske rammen for anbudet vil bli offentlig når konkurransen utlyses.