Barrierer gir tryggere legemidler

Kronikk: Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec

DEN 9. FEBRUAR i år var det ett år siden det europeiske verifikasjonssystemet for legemidler ble satt i drift. EUs forfalskningsdirektiv, Falcified Medicines Directive (FMD) er bakgrunnen for ordningen. Før systemet kom i drift, var det knyttet stor spenning til om et IT-system som skal binde sammen over hundre tusen apotek, sykehus og legemiddelgrossister, i 29 europeiske land, med flere tusen innehavere av markedsføringstillatelse (MT), i det hele tatt ville fungere.

Etter ett års drift vet vi med sikkerhet at systemet fungerer. Vi har også blitt minnet på at den store jobben som er tilknyttet et slikt IT-system, er alle prosessene som skal etableres og fungere hos alle som er tilkoblet. Selvsagt har det også vært noen tekniske utfordringer, både i verifikasjonssystemet, og i de enkelte systemene som er koblet til hovedsystemet.

Disse utfordringene er ikke større enn antatt for et system som skal håndtere ti–femten milliarder transaksjoner hvert år.

NY INFRASTRUKTUR. Det europeiske verifikasjonssystemet består av en helt ny infrastruktur som kobler sammen legemiddelprodusenter, apotek, sykehus, leger og legemiddelgrossister i hele EU- og EØS-området. Det har også medført at alle reseptbelagte legemiddelpakninger nå blir serialisert, slik at hver eneste pakke er unik og sporbar for myndighetene frem til salgsleddet.

Systemet håndterer store mengder logistiske data. Aktørene i forsyningskjeden stiller derfor strenge krav til systemet slik at deres forretningskritiske informasjon lagres og distribueres på en trygg måte. Det inneholder ingen persondata.

FALSKE AVVIK. Helt frem til januar i år var det nødvendig med en generell overgangsordning i Norge for å hindre at falske avviksmeldinger skulle stoppe utlevering av nødvendige og trygge legemidler. Gjennom hele 2019 har vi jobbet tett med produsenter, apotek og legemiddelgrossister for å finne årsak til at falske avvik oppstår.

Vi har også iverksatt flere tiltak slik at systemer og prosesser skal fungere og være stabilt. Alle som har jobbet med store IT-prosjekter, vil kjenne igjen denne situasjonen. Først etter ett år var vi altså klare for å fjerne overgangsordningene. De fleste landene i Europa har vært i samme situasjon, og nå oppheves tilsvarende tiltak over hele EU.

BARRIEREBYGGING. Onsdag 4. mars samlet vi apotek, legemiddelgrossister og legemiddelprodusenter til en beredskapsøvelse for håndtering av avvik og potensielt falske legemidler. Øvelsen viste at sluttbrukerne i Norge har gode kunnskaper og er engasjert i å bruke det nye systemet. Samtidig er det fortsatt behov for å videreutvikle rutinene basert på de erfaringene vi gjør oss. Da systemet ble satt i drift, var anslagsvis en tredel av pakningene i markedet serialisert og registrert i systemet. Nå er over 80 prosent av pakningene i forsyningskjeden levert etter det nye regelverket, hvor de er serialisert og registrert i systemet.

Nå innfører også både Russland og USA krav til serialisering av legemidler. Dessverre er volumet av falske legemidler og omsetningen av stjålne legemidler en reell trussel mot en frisk fremtid for millioner av mennesker i verden. Kriminelle miljøer leter hele tiden etter nye markeder som kan utnyttes. Med det nye verifikasjonssystemet bygger EU og EØS en barriere mot disse miljøene.

GRUNDIG KARTLEGGING. Siden 2002 har EU stilt krav til sporbarhet for mat. Bakgrunnen for dette kravet og løsningene som er valgt, er selvsagt annerledes enn for legemidler, men både mat og legemidler har til felles at det er komplekse og til dels uoversiktlige forsyningskjeder involvert. Hvorfor skulle det være strengere krav til sporing av mat enn for legemidler?

De aller fleste aktørene i legemiddelforsyningskjeden jobber hardt for å sikre leveranser av trygge legemidler som kan være livsnødvendige for mange. Etableringen av verifikasjonssystemet har gjort at vi har fått en grundig kartlegging av alle som er aktive aktører i legemiddelforsyningen. Bare i Norge har vi for eksempel 200 registrerte legemiddelgrossister, hvorav bare 12 faktisk håndterer reseptpliktige legemidler.

SAMSPILL OG SIKKERHET. I dag er alles fokus på håndteringen av den mest omfattende helsekrisen i verden i nyere tid. Hverdagen vil etter hvert komme tilbake, og med et tryggere legemiddelmarked vil det nye systemet åpne opp for nye diskusjoner. Vi må se på hva systemet, 2D-matrikskoden, infrastrukturen og organisasjonene, kan gi av nye muligheter. Kan serialisering og sikkerhetsanordninger gi oss mulighet til å tenke annerledes rundt for eksempel holdbarhet og forsyningssikkerhet, og skape større fleksibilitet i verdikjeden?

Verifikasjonssystemet har medført en stor endring for systemsiden og gir oss sikkerhet for at vi får ekte legemidler. Men det blir også en invitasjon til bransjeaktørene til å se etter nye måter å samarbeide på, og andre effekter av å endre prosesser og måten vi er organisert på.

Interessekonflikt/disclaimer: Nomvec, et datterselskap av Legemiddelindustrien (LMI), har ansvaret for de nye sikkerhetstiltakene på legemiddelpakninger, for å stoppe ulovlige legemidler fra å havne i den legale distribusjonskjeden.

Dagens Medisin 06/2020, fra Kronikk og debatt-seksjonen