Novartis ber tingretten avgjøre om MS-medisin

Det kommer frem i en begjæring om midlertidig forføyning, som Novartis gjennom advokatfirmaet BAHR sendte til Stavanger tingrett 10. desember. Det er de fire regionale helseforetakene, Helse Vest, Helse Sør-Øst, Helse Nord og Helse Midt-Norge, som saksøkes.

Stig Slørdahl, leder i Beslutningsforum for nye metoder, ønsker ikke å kommentere søksmålet fra Novartis.

– På generelt grunnlag kommenterer jeg ikke saker som skal behandles i rettssystemet, sier han til Dagens Medisin.

Fases ut av behandlingen
Novartis inngikk i desember 2018 rammeavtaler med RHF-ene om kjøp av selskapets MS-legemiddel fingolimod etter en åpen anbudskonkurranse. Avtalen trådte i kraft 1. mars 2019. Legemidlet er godkjent av Legemiddelverket som behandling av attakkvis multippel sklerose (MS) hos voksne, barn og ungdom.

Under Beslutningsforums møte 18. november ble det besluttet at fingolimod fra 1. desember i år ikke lenger skal forskrives for nye pasienter. Beslutningen er ifølge Novartis et direkte brudd på den eksisterende anbudsavtalen, som er gjeldende til og med 1. mai 2020.

Begjærer midlertidig forføyning
Legemiddelselskapet skriver at saken ikke vil være ivaretatt gjennom et etterfølgende erstatningskrav, og at de derfor begjærer en midlertidig forføyning som pålegger de regionale helseforetakene å informere sine leger om at beslutningen ikke trer i kraft før avtalen med Novartis har utløpt.

«Forføyning er nødvendig fordi avtaleperioden vil løpe ut før et ordinært søksmål er rettskraftig avgjort», skriver Novartis.

I beslutningen fra anbudskonkurransen i 2018 ble fingolimod rangert som nummer 3 i sammenligningsgruppe 2. Novartis påpeker gjennom begjæringen at Sykehusinnkjøp i konkurransegrunnlaget la til grunn at rangeringen ikke ville oppdateres underveis i avtaleperioden, men at de ventet på en avklaring vedrørende en slik praksis. En slik enhetlig praksis ble ifølge begjæringen avgjort av Beslutningsforum 17. desember 2018.

Dagens Medisin har spurt Sykehusinnkjøp om hva slags føringer anbudsavtalene legger for endringer i LIS-anbefalingene. Sykehusinnkjøp kan ikke si noe om saken, og viser til Helse Midt Norge for spørsmål rundt anbudet.

– Forsøkte dialog
Veronika Barrabes, daglig leder i Novartis Norge bekrefter til Dagens Medisin at  den midlertidige forføyningen er sendt Stavanger tingrett for å kreve at fingolimod (Gilenya) likevel kan forskrives for alle pasienter inntil 1. mai 2020.

– Novartis har forsøkt med dialog, og midlertidig forføyning er dessverre nødvendig for å få en endring av beslutningen 18. november. Vi mener er at de har brutt vår avtale med helseforetakene, sier Barrabes.

– Vi har en avtale frem til 1. mai, om at fingolimod (Gilenya) skal være et alternativ i MS-legemidlene i sykehus. Nå mener Beslutningsforum at det ikke skal være et alternativ lenger til nye pasienter. 

– Ingen dialog
Barrabes forteller at de ikke har hatt dialog med RHFene om at rangeringen i MS-legemidler ble endret etter beslutningen i november. Hun forteller at selskapet leste om oppdateringen i Dagens Medisin.

– Vi har ikke hørt om en tilsvarende sak før hvor et legemiddel som har fått tildelt kontrakt er i anbudet blir ekskludert i løpet av anbudsperioden for nye pasienter, sier hun. 

– Hvorfor er dette brudd på LIS-anbudsavtalen etter deres mening?

– Vi mener det er et kontraktsbrudd fordi endringen i praksis er en rangeringsendring som ikke kan gjøres i en avtaleperiode. Vi opplever endringen i praksis som en oppsigelse. Avtalen kan sies opp eller reforhandles, men da må man følge avtalens regler om frister. 

– Utelukkende økonomisk begrunnet
Novartis henviser i begjæringen til at beslutningen fra 18. november ble gjort på bakgrunn av nye vurderinger av kostnadseffektivitet som ble gjort etter at selskapet fikk tildelt kontrakt for legemidlet i anbudskonkurransen. Selskapet viser til et notat blant underlagsdokumentene til beslutningen der det fremgår at «Dersom Novartis gir et vesentlig forbedret tilbud, kan saken tas opp på nytt gjennom Nye metoder.

«Beslutningen er dermed utelukkende økonomisk begrunnet, og innebærer et forsøk på å reforhandle prisen og endre rangeringen i avtalenes løpetid, uten hjemmel i avtalene eller reglene om offentlige anskaffelser», skriver de i begjæringen.

Reforhandling?
– Hvorfor mener dere at beslutningen den 18. november er et forslag på å reforhandle pris?

– Vi leser Beslutningsforums beslutning som et forsøk på reforhandling fordi det i sakspapirene står «Dersom firmaene gir vesentlig forbedrede tilbud, kan sakene tas opp i Nye metoder.» I den folkehelserapporten så står det at Gilenya ikke er kostnadseffektive. Vi er ikke enige i at dette er tilstrekkelig beslutningsgrunnlag.   

– I hvilken grad er dette faglig begrunnet?

– Vi opplever ikke det beslutningen fra 18. november om Gilenya som medisinskfaglig begrunnet, men begrunnet i økonomi.

Barrrabes viser til at selskapet har fått henvendelser om pasienter og klinikere som tror avgjørelsen dreier seg om sikkerhet, og viser til at det absolutt ikke handler om det. 

– Det er litt uro der ute nå, sier hun. 

– Ikke rettslig grunnlag
Det påpekes også at prisen fra Novartis sin side ikke er endret siden kontraktsinngåelsen i 2018.

«Den eneste endringen er at de regionale helseforetakene har vurdert at et alternativt legemiddel - som ikke deltok i anbudskonkurransen og ikke er del av rangeringen – er billigere og kan benyttes i stedet for Gilenya. At de regionale helseforetakene på denne måten «ombestemmer seg», gir dem ikke rettslig grunnlag for å sette Avtalene til side», skriver de, og henviser til Beslutningsforums avgjørelse om å tillate bruk av legemidlet rituksimab  som såkalt «off-label-behandling» av MS-pasienter.

Selskapet kritiserer også at beslutningen ble gjort uten at Novartis ble varslet på forhånd, og at det ikke ble gjennomført noen form for offentlig høring. Novartis mener de heller ikke ble varslet om beslutningen da den ble fattet, og at de måtte gjøre seg kjent med den gjennom mediene.

– Omdømmetap
Novartis mener det er av stor betydning for omsetningen de kommende årene at fingolimod er tilgjengelig for også nye pasienter frem til avtaleslutt 1. mai 2020, ettersom behandlingen av de fleste pasienter går over mange år. De mener også at beslutningen kan påføre både preparatet og Novartis et omdømmetap.

Ukjent med utsettelse
– I dag ble det klart at fingolimod til barn og unge blir utsatt til neste år. Hvor mye sammenheng tror du utsettelsen har med deres søksmål av RHFene?

– Det kan jeg ikke spekulere i. Vi vet ikke hvorfor de har utsatt saken. Den ble klarert i august og sendt til RHFene. Det har ikke vært noe dialog enda om beslutningen. Vi ser frem til videre dialog.