Sykehus og industri krangler om regning – pasienter går glipp av medisiner

Vanligvis tilbys legemidler først etter at de har fått markedsføringstillatelse (MT), men gjennom ordninger som «Compassionate use» og «godkjenningsfritak» har enkelte pasienter likevel kunne få tilgang til medisiner i en tidlig utprøvingsfase.

Ordningene har omfattet få, men svært syke pasienter hvor legen er blitt kjent med en behandling som de mener kan gjøre at pasienten lever lenger. Behandlende lege tar da kontakt med produsenten av legemiddelet, og praksisen har vært at selskapet tilbyr legemiddelet gratis frem til medisinen har fått MT.

Etter dette har sykehusene måtte betale listepris for noen av legemidlene, som har medført uforutsigbare og høye kostnader for sykehusene. Dette var blant annet tilfelle da ti barn fikk nusinersen (Spinraza) gratis i en periode frem til legemiddelselskapet Biogen krevde at norske myndigheter måtte overta regningen for det dyre legemiddelet.

I februar i fjor vedtok Beslutningsforum nye retningslinjer for å få kontroll over utgiftene knyttet til slike «early access»-program. Etter dette er det ikke inngått noen avtaler om bruk før MT ved offentlige sykehus etter det Dagens Medisin kjenner til.

Livslang gratis behandling
Nå krever Beslutningsforum at legemiddelfirmaene skal dekke alle kostnader for legemiddelet så lenge pasienter er under behandling. Selskapene må også dekke tredjepartskostnader knyttet til behandlingen, blant annet transport- og tilvirkningskostnader. Selskapene kan heller ikke sette tak på hvor mange pasienter som skal inkluderes i avtalen.

Gratis levering skal gjelde helt frem til et eventuelt ja i Beslutningsforum. Dersom legemiddelet besluttes ikke innført, skal produsenten fortsatt levere legemiddelet gratis og dekke alle kostnader så lenge pasienter trenger det, altså potensielt livslang gratis behandling. Legemiddelindustrien (LMI) reagerer sterkt.

– Hvert enkelt selskap må vurdere om det kan gå inn på en slik avtale, men vi mener avtalen påfører leverandøren en svært urimelig forpliktelse og en stor økonomisk usikkerhet. Vi er bekymret for om det i hele tatt er noe selskap som kan gå inn i en slik avtale, sier Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI.

Les også: Beslutningsforum: Vi har flyttet risikoen over på industrien

– Fastlåst situasjon
– Situasjonen er fastlåst. Det er to mektige parter som ikke kommer til enighet, og det går utover pasientene som mister tilgang til effektive medisiner. Innen lungekreft har vi hatt mange pasienter som har hatt nytte av denne typen medisinprogrammer i mange år, sier Åslaug Helland, overlege ved Avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus (OUS). 

«Svært ubalansert» avtale
LMI har innhentet en juridisk vurdering av standardavtalen som Sykehusinnkjøp har lagt på bordet. Ifølge advokatfirmaet Breivega er avtalen «svært ubalansert» og potensielt i strid med forbudet mot urimelige tyngende avtalevilkår.

– Vi har stor forståelse for at RHF-ene synes at kostnadene knyttet til bruk av legemidler før MT har vært uforutsigbare og at de ønsker kostnadskontroll, men vi mener det er urimelig å skulle legge all risiko over på leverandøren, sier Inge Johansen i LMI.

Norske myndigheter ønsker flere kliniske studier til Norge, men de nye retningslinjene vil virke motsatt, ifølge LMI.

Tror Norge taper kampen om studier
– Leger som utfører kliniske studier vil kunne ønske å prøve legemidlet på pasienter som ikke kan inkluderes i studien eller etter at studien er avsluttet. Skal et firma gå med på dette må de signere standardavtalen som påfører firmaet en urimelig forpliktelse og uforutsigbar kostnad. Når denne avtalen settes i sammenheng med kliniske studier gjør det Norge til et veldig lite attraktivt land å legge studier til, og bryter dermed med alle politiske signaler om ønske om økt antall kliniske studier i Norge, sier Johansen, som viser til at det bare er Norge som har slike regler.

Foreningen har kommet med innspill til retningslinjene, men få av disse har blitt hørt. I fjor høst sendte LMI brev til RHF-ene og helseministeren der de protesterer på de nye reglene og ber om dialog for å komme frem til bedre løsninger. Så langt har ikke oppfordringen ført frem.

Uten avtale for OUS-pasient
Ved OUS Radiumhospitalet har Helland i dag en lungekreftpasient, en ung kvinne, som hun gjerne skulle ha tilbudt alpelisib, et lovende medikament som foreløpig ikke har MT i Norge. Men så lenge OUS-ledelsen og Novartis ikke har kommet til enighet om en avtale, er ikke det mulig.  

– I diskusjoner med OUS har vi prøvd å strekke oss så langt vi kan, men det er noen urimelige krav vi ikke kan være med på. Dette gjelder krav om livslang gratis behandling for et ubegrenset antall pasienter. Derfor er det én pasient ved OUS vi ikke har kommet i mål med en avtale for. Derimot har vi inngått avtale for én pasient om bruk av alpelisib ved Aleris, sier Veronica Barrabés, sjef i Novartis Norge.

Også legemiddelselskapet AbbVie er i forhandlinger med Sykehusinnkjøp om å levere legemidler til noen få kreftpasienter som ikke passer inn i pågående kliniske studier, men har foreløpig ikke kommet til enighet.

– Det virker som om myndighetene ikke ønsker at pasienter skal få individuell tidlig tilgang til nye livreddende medikamenter før godkjenning. Det er signalet de sender, sier medisinsk direktør Steinar Thoresen i AbbVie, som påpeker at slike ordninger har vært livreddende for en del pasienter.

– Avvikling av ordningen
Pfizers medisinske direktør i Norge, Erik Hjelvin, er opprørt over de nye kontraktskravene.

– De oppleves som åpenbart urimelige, og synes nærmest som en avvikling av CUP-ordningen.

–  Dette er et politisk ansvar, og jeg har vondt for å tro at dette er en politikk som har støtte på Stortinget. Det vil fortsatt være noen tilfeller hvor det er mulig å akseptere en slik kontrakt, men i praksis vil dette føre til at mange norske pasienter avskjæres fra muligheten til å få ny og livreddende behandling, sier Hjelvin.

Interessekonflikter: Åslaug Helland har holdt foredrag for industrien (Roche, Astra Zeneca, Pierre Fabre, Pfizer, BMS og MSD. Inntektene har gått delvis til OUS og delvis til henne selv.