Stor økning i legemiddel-nei

Hver måned møtes Beslutningsforum, som består av de fire administrerende direktørene i de regionale helseforetakene, for å avgjøre hvilke nye legemidler og behandlingsmetoder som skal få innpass i norske sykehus. Siden opprettelsen i 2014 har saksmengden økt betraktelig. Det har også tallet på legemidler som får avslag.

Så langt i 2018 har Beslutningsforum sagt ja 29 ganger, men nei i 36 av sakene. Til sammenligning var det 37 ja-beslutninger og bare 10-nei beslutninger året før. Andelen nei har økt fra 20 prosent i 2017 -  til 50 prosent per november 2018. Dette er rekordmange avslag siden Beslutningsforum startet opp.

– Har dere blitt strengere?

– Vi har ikke endret våre vurderinger fra 2017 til 2018 og har holdt fast på våre prinsipper for prioritering. At det er flere nei i statistikken, trenger ikke å bety at det er en større andel av legemidlene og metodene som ikke blir innført. Sakene tas opp til ny vurdering eksempelvis når industrien gir lavere pris. Vi følger kontinuerlig med hvordan systemet utvikler seg, sier Stig Slørdahl, administrerende direktør i Helse Midt og leder av Beslutningsforum.

Nytt kriterium
På tampen av 2016 ble Prioriteringsmeldingen vedtatt i Stortinget. Det ble fastslått tre kriterier om nytte, ressurser og alvorlighet. Begrepene har også blitt operasjonalisert, blant annet ble det i 2018 bestemt hvordan Statens legemiddelverk skal beregne alvorlighetsgrad av sykdom.

– Er det virkninger av Prioriteringsmeldingen som gjør at det nå blir flere nei?

– I praksis har det ikke vært store endringer etter Prioriteringsmeldingen; den stadfestet i stor grad vår praksis, sier Slørdahl.

– Er mange nei en strategi for å «oppdra» industrien, der man håper at dette skal redusere på sikt?

– Nei, det har vi ikke diskutert, sier Slørdahl, som heller ikke vil spekulere i om forklaringen kan være at industrien nå priser seg høyere eller gir lavere rabatter.

– Kun for å spare penger
I året som har gått er det avslaget – og senere innføringen av nusinersen (Spinraza) til barn, en av sakene som har skapt mest oppmerksomhet. Men også avslaget av MS-medisinen ocrelizumab (Ocrevus) har fått mange til å reagere. Legemiddelet fikk nylig ja i Sverige. Karita Bekkemellem, administrerende direktør i Legemiddelindustrien (LMI), er kritisk til Beslutningsforums mange avslag.

– Mer enn halvparten av avslagene skyldes at myndighetene vurderer de nye legemidlene som helsemessig likeverdige som andre legemidler, uten at vurderingene bygger på den kliniske dokumentasjonen de krever i andre sammenhenger. Vi mener de gjør dette kun for å spare penger. Vi mener dette er uheldig, og at myndighetene her klart bryter de nye politiske målene om god kvalitet, rask tilgang og å legge til rette for forskning og innovasjon, sier Bekkemellem.

Hun mener avslaget av Ocrevus er et eksempel på dette.

– Kan forklaringen også være at industrien priser seg høyere?

– Det er kun firmaene selv som kjenner til de rabatter de tilbyr. Heller ikke LMI kjenner til konkrete tilbud, derfor er det umulig for oss å vite noe om tilbudsprisene er endret fra tidligere. Vi ser imidlertid en rekke tiltak fra myndighetenes side som er rettet inn mot å få enda lavere priser og kostnader enn tidligere. Derfor mener vi det er myndighetenes tiltak som er avgjørende for at flere legemidler nå avslås, sier Bekkemellem.

Avviser endring
LMI peker også på at stadig mer persontilpasset medisin endrer dokumentasjonsgrunnlaget som følger med nye legemidler.

– Mens man tidligere hadde store studier med mange pasienter og lang oppfølgingstid, er det nå vanligere med kortere studier på små pasientgrupper. I mangel av de dataene norske myndighetene helst ønsker seg, avslår de legemidlene, og pasientene får ikke tilgang til ny og effektiv behandling. Her er vi helt avhengige av at industrien og myndighetene er i dialog og sammen kan finne frem til gode løsninger, sier Bekkemellem. 

LMI mener i likhet med tidligere SLV-topp Kristin Svanqvist at myndighetenes betalingsvilje er redusert som en konsekvens av innføringen av alvorlighet som prioriteringskriterium.

– Jeg opplever ikke at dette forklarer flere nei, avviser Slørdahl.

Han avviser også at Beslutningsforum utelukkende støtter seg til en forhåndsbestemt priskurve når de måler betalingsvilje og alvorlighet opp mot hverandre.

– Da ville det jo ikke vært behov for Beslutningsforum, men kun en datamaskin. Det er klart at vi vurderer kostnader opp mot hvilket nivå vi har sagt ja til tidligere, men kvaliteten på dokumentasjonen og størrelsen på pasientgruppen spiller blant annet også inn.