MS-medisin innføres ved svenske sykehus

Ocrelizumab (Ocrevus) kan nå tas i bruk ved svenske sykehus konkluderer nye terapier-rådet (NT) – beslutningsorganet som gir råd om hvilke legemiddel som kan tas i bruk ved de ulike sykehusområdene i Sverige.

Rådet anbefaler at legemiddelet innføres som behandlingsalternativ for primær progressiv multippel sklerose (MS).

For pasientene med attakkvis MS sier NT-rådet at mest kostnadseffektive behandling bør tas i bruk.

Uklar anbefaling for attakkpasienter
Svenske Dagens Medicin skriver at NT-rådets anbefaling i stor grad handler om rollen til legemidlet ved primær progressiv sykdom og peker på at NT-rådet ved attakkvis MS uttaler at mest kostnadseffektiv behandling bør tas i bruk.

Til Dagens Medicin uttaler ordstyrer i NT-rådet følgende:

– Ocrevus har markedsføringstillatelse for disse to indikasjonene og vår bedømmelse var at om vi ikke nevnte begge indikasjonene så ville det komme spørsmål. Vi valgte i samråd med sakkyndige for MS-feltet å ikke løfte frem et behandlingsalternativ ved attakkvis sykdom, ettersom det finnes flere ulike behandlinger som kan være aktuelle ved denne formen for sykdom, sier Gerd Lärfars.  

– Dette er en svært viktig seier for svenske MS-pasienter. Både i Norge og Sverige er kostnadseffektivitet et kriterium for innføring. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket vurderer Ocrevus som kostnadseffektivt ved attakkvis MS (RMS). I RMS konkluderte Legemiddelverket med at Ocrevus er minst like effektivt som andre høyeffektive behandlinger. Vi stiller oss positive til en tilsvarende beslutning i Norge, men det viktigste for oss nå er imidlertid å sikre tilgang for pasienter med PPMS, sier head of market access i Roche Norge, Audun Ohna.

– Milepæl
Rajji Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge mener NT-rådets anbefaling er en milepæl for svenske MS-pasienter. – Denne nyheten fra vårt naboland bør være til inspirasjon for den norske helsetjenesten. Innføringen av Ocrevus i Sverige, og tidligere i Danmark, viser at dokumentasjon og pasientsikkerhet vektlegges, sier direktøren.

– Både pasienter og leger venter på det nye legemiddelet her i Norge. Og de har ventet lenge. Situasjonen er særlig fortvilende for pasientene med PPMS, som står helt uten tilgang til behandling som har dokumentert effekt. Ocrevus er det første og eneste godkjente legemiddelet for denne alvorlige MS-formen, sier hun.  

Gir nytt tilbud
Etter at Beslutningsforum sa nei til MS-medisinen for begge indikasjoner, ble det klart at medisinen vil stå utenfor legemiddelanbudet til Sykehusinnkjøp (LIS-anbudet) til neste år. Ifølge Sykehusinnkjøp utelukker ikke dette at legemidlet kan tas i bruk ved norske sykehus – da det er mulig å ta i bruk legemidler som ikke står i anbudet, dersom det har blitt godkjent av Beslutningsforum og det er klinisk nødvendig.

Roche sier til Dagens Medisin at de allerede denne uken kommer med et nytt tilbud på ocrelizumab, rettet inn mot pasientene som har primær progressiv MS.

– Vi er spesielt opptatt av at PPMS-pasientene får tilgang til behandling og vil strekke oss langt for å få til en løsning. Vi vil derfor sende inn et enda bedre tilbud denne uken. Håpet er at myndighetene kan gi denne pasientgruppen en avklaring allerede før jul. Mer enn 70 000 pasienter over hele verden har fått Ocrevus og resultatene er gode, forteller Mehdwan, administrerende direktør i Roche Norge.

Off label-problemstillingen
Norske Beslutningsforum konkluderte nylig annerledes enn NT-rådet, og sa nei til å innføre ocrelizumab både for primær progressiv og attakkvis MS. Bakgrunnen for at de norske sykehusene ikke innførte ocrelizumab i slutten av oktober, er den totale kostnaden som det vil medføre spesialisthelsetjenesten.

Leder for Beslutningsforum, Stig Slørdahl, trakk da også frem at de tar i betraktning off label-bruk.
– Litt av utfordringen er at vi ikke har holdepunkter for at det er betydelig forskjellig virkning for okrelizumab og rituksimab. Derfor har vi bestilt en fullstendig metodevurdering fra Folkehelseinstituttet som forventes ferdig i mars 2019, uttalte Slørdahl.

I Sverige har bruken av off label-behandling av attakkvis MS med legemiddelet rituksimab (Mabthera) vært enda mer utstrakt enn den er i Norge. Bruken er såkalt off label, fordi legemiddelet har markedsføringsgodkjenning for kreft og revmatoid artritt - og ikke multippel sklerose. Rituksimab er imidlertid undersøkt i fase 2 og observasjonsstudier, blant annet fra Sverige.

Rituksimab har imidlertid ikke gjennomgått fase 3-utprøving for MS, mens ocrelizumab har vist gode resultater for pasienter med attakksykdom i fase 3-studier. Ocrelizumab omtales ofte som en videreutvikling av rituksimab. Begge legemidlene er såkalte anti CD-20-legemidler, og utviklet av legemiddelselskapet Roche.

Venter på beslutning i Danmark
Det hører med til historien at også det danske Medicinrådet skal vurdere ocrelizumab på nytt for primær progressiv MS etter at de i første omgang bare godkjente medikamentet for behandling av attakkvis MS, og ikke for primær progressiv MS.

Hva som er kostnadseffektivt varierer altså, avhengig av hvor man er i Skandinavia.