– Norge er et lite marked

Statens legemiddelverk sliter med at legemiddelselskapene ikke leverer inn dokumentasjonen som er nødvendig for at de kan vurdere om legemidlene oppfyller prioriteringskriteriene for bruk i den offentlige helsetjenesten.

– Noen selskaper er ikke vant til å levere inn slik dokumentasjon, mens andre trenerer saken og forventer å få salg uten å måtte dokumentere noe. Det er på området for sjeldne sykdommer og små pasientgrupper at det er størst utfordringer med å få firmaene til å levere, sier enhetsleder Elisabeth Bryn i SLV.

– Flere grunner
Bransjeforeningen Legemiddelindustrien (LMI) opplyser at ingen av legemidlene i den omtalte saken tilhører medlemsfirmaer i LMI, og at de ikke kan svare på spørsmål om enkeltlegemidler.

– Generelt kan vi si at det kan være flere grunner til at dokumentasjon ikke blir levert så raskt som myndighetene ønsker seg. De aller fleste av de rundt 260 legemiddelselskapene som selger legemidler i Norge har ikke stedlig representasjon her. De fleste selskaper selger til et stort antall land, hvorav Norge kun er et lite land blant mange, og uten stedlig representasjon blir fokuset på Norge lite, sier Line Walen, seniorrådgiver i LMI.

– Spesifikke, norske krav
Firmaene har dermed ikke nødvendigvis fokus på hvilke kriterier som gjelder for offentlig finansiering av legemidler i Norge, eller hvilken dokumentasjon som kreves her. Hun påpeker at alle produktene tilfredsstiller strenge internasjonale krav til medisinsk dokumentasjon for sikkerhet og effekt, og at det er opp til norske myndigheter og sykehus om de ønsker å bruke legemidlene.

– Det er ikke alltid gitt at alle firmaer kan prioritere å utarbeide omfattende og tidkrevende helseøkonomisk dokumentasjon etter spesifikke krav i et lite marked som det norske. Dette gjelder kanskje i større grad ved sjeldne sykdommer der det vil være svært få pasienter i Norge, for mange av legemidlene er det snakk om kun én til ti pasienter, sier Walen.