Forstoppelse hos lyr ved geriatrisk avdeling, Ullevål

Innlegg: Sigurd Hortemo, overlege og medisinsk rådgiver i Statens legemiddelverk

I SITT blogginnlegg i Dagens Medisin 26. august, under tittelen Behandling av forstoppelse hos lyr, forteller professor og overlege Torgeir Bruun Wyller at han har skrevet søknader om godkjenningsfritak der han har brukt tøyse-indikasjoner og tulle-begrunnelser for hvorfor et godkjent legemiddel ikke kan brukes – uten at noen har reagert.

Wyller mener dette viser at ordningen med godkjenningsfritak, og særlig kravet om at legen må begrunne behovet for et legemiddel som ikke er godkjent i Norge, er eksempler på meningsløst byråkrati og formalisme.

TULLESØKNADENE. Nå er Wyllers historie litt bedre enn virkeligheten. Mange av «tulle-søknadene» ble fanget opp av sykehusapoteket ved Ullevål – og søknader om legemidler til behandling av keratitt hos pungbjørn, arytmier hos isbjørn, infeksjon hos klatremus og epilepsi hos flodhest, ligger alle i en mappe på apotekerens bord.

At apoteket bestemte seg for å ta dette opp med Wyller først etter sommerferien, skyldtes at apotekeren har tillit til Wyllers faglige vurderinger og forstod at dette var en markering fra Wyllers side.

BYRÅKRATIETS TILLIT. Men selv om Wyllers historie hadde vært korrekt, vil vi hevde at den ikke beskriver et formalistisk byråkrati. Tvert om viser den at vi har et byråkrati som har tillit til at leger ved norske sykehus foretar gode faglige vurderinger – og derfor bruker lite ressurser på å kontrollere legens vurderinger.

Men hvorfor må legen da skrive en søknad om godkjenningsfritak? Vi mener ordningen er hensiktsmessig av minst tre grunner:

• Legen blir minnet om at dette er et legemiddel som ikke er godkjent i Norge og at han/hun tar på seg et særlig ansvar ved behandlingen.

• Felles europeisk regelverk krever at legen må begrunne hvorfor pasienten ikke kan bruke et godkjent legemiddel. Reglene skal gjøre det attraktivt å søke legemiddelgodkjenning i Norge.

• Opplysninger om bruksområde gjør det mulig for Legemiddelverket – i ettertid – å vurdere om bruken av utvalgte legemidler er i tråd med intensjonen i ordningen

GODKJENNINGSFRITAK. Norge er bundet av europeisk regelverk og apotekene kan i utgangspunktet bare levere ut legemidler som er godkjent i Norge, altså dem som har markedsføringstillatelse. Samtidig vet vi at norske pasienter har behov for et bredt spekter av virkestoff og formuleringer som ikke er markedsført i Norge.

Når pasienten har behov for et legemiddel som ikke er markedsført i Norge, må legen søke om godkjenningsfritak. I søknaden må legen begrunne hvorfor pasienten ikke kan bruke et godkjent legemiddel og signere på at han/hun er klar over det særlige ansvaret slik bruk innebærer.

I 2017 skrev norske leger 160.000 søknader om godkjenningsfritak. Tall fra Reseptregisteret viser at det ble det utlevert rundt 1250 ulike varenummer til enkeltpasienter – og 1340 ulike varenummer til bruk i sykehusavdeling eller praksis.

De fleste søknadene, 145.000 av 160.000, sendes via e-resept.

NOTIFISERING. De aller fleste legemidlene kan leveres direkte ut fra apotek – notifiseres – uten at Legemiddelverket vurderer søknaden. I 2017 gjaldt dette 147.000 av 160.000 søknader, inkludert de søknadene Wyller bruker som eksempler.

Legemiddelverkets rolle er overordnet tilsyn med ordningen – og i enkelte tilfeller å gripe inn ved uhensiktsmessig bruk.

Ingen oppgitte interessekonflikter