Legemiddelindustrien klager på unntak for MS-medisin

25. juni besluttet fagdirektørene i RHF-ene å innføre et gruppeunntak for behandling med rituksimab til MS-pasienter.

Dette ble ifølge vedtaket gjort for at pasientene skulle kunne få behandlingen mens det gjøres en metodevurdering av rituksimab og andre MS-medikamenter

Reglene er slik at en ny metode ikke skal tas i bruk til pasienter mens den er til vurdering i Beslutningsforum for nye metoder.

Ber om at unntaket omgjøres
I et brev til fagdirektørene i RHF-ene skriver nå LMI, ved administrerende direktør Karita Bekkemellem, at det ikke foreligger noen markedsføringstillatelse av rituksimab. Dermed er heller ikke legemiddelet godkjent av legemiddelmyndighetene.

LMI ber derfor om at unntaket omgjøres.

– Vel etablert medikament
Baard-Christian Schem, fagdirektør i Helse Vest, sier fagdirektørene vil svare ut brevet fra LMI etter ferien.

– Rituksimab er et "gammelt" og vel etablert medikament. Erfaringen ved ulike indikasjoner er enorm, og registerdataene fra Sverige for bruk ved MS er omfattende, sier Schem.

Omfattende dokumentasjon
Han sier dokumentasjonen om rituksimab ved MS er svært mye mer omfattende enn den er for de fleste nye medisiner som får markedsføringstillatelse.

– Rett og slett fordi bruken har vart så lenge, og har omfattet så mange pasienter med ulike diagnoser, sier Schem.

Schem har tidligere utdypet problemstillingen i Dagens Medisin.

Mister insentivet for forskning?
– Har LMI et poeng når de i brevet sier at ved å akseptere et off label – legemiddel mister man insentivene for forskning på nye legemidler, dersom det uansett er aksept for at legemiddelbehandling heller kan følge off label-sidesporet?

– Hvis medikamentene representerer en genuin nyvinning, med signifikante forbedringer, så forsvinner problemstillingen. Hvis det derimot er – i beste fall – moderate nyvinninger av eksisterende medikamenter, så blir off label-bruk aktuelt, sier Schem.

Unngår at behandlingen stoppes
Kjell-Morten Myhr, professor og overlege ved Nevrologisk avdeling Haukeland og Universitetet i Bergen, sier rituksimab har vist usedvanlig gode resultater for MS-behandling.

– Ved Haukeland har vi brukt denne behandlingen siden 2008, til utvalgte pasienter. Med dette gruppeunntaket unngår vi at behandlingen med rituksimab stoppes under metodevurderingen, påpeker Myhr.

Dagens Medisin har tidligere skrevet at det er ulike praksiser ved sykehusene når det gjelder å bruke denne såkalte off-label-behandlingen. 

Stoppet studien
LMI skriver i brevet at hos rituksimab viste det seg at en videreutvikling av legemiddelet til behandling av MS ikke var den beste medisinske løsningen. Derfor er det ikke søkt om markedsføringstillatelse.

Myhr påpeker til dette at Roche, som står bak rituksimab, har gjort en kort fase-II- studie på rituksimab mot MS. Resultatene var lovende, men Roche stoppet likevel studien.

Roche har tidligere kommentert påstandene om at dette ble gjort fordi de da kunne ta høyere pris for sitt nye legemiddel okrelizumab:

Bedre?
– Er det nye okrelizumab bedre enn rituksimab?

– Sannsynligvis svært lite, men dette er ikke undersøkt. Teoretisk sett kan det være noen forbedringer, okrelizumab, som er et humanisert antistoff, skal med det kunne gi mindre risiko for immunreaksjoner og bivirkninger. Men ved Haukeland har vi sett svært god effekt og lite bivirkninger ved bruken, sier Myhr.

– LMI sier at ved å akseptere et off label – legemiddel mister man insentivene for forskning på nye legemidler. Kommentar?

– Jeg forstår at legemiddelselskapene må ha en viss sikkerhet for at de får igjen penger for sin satsning på nye legemidler. Her må vi ha en balansegang mellom helseforetakenes interesser, og legemiddelindustriens interesser. Kanskje en mulighet for forlengelse av patentrettigheter ved nye indikasjoner, om dette ikke finnes allerede, kunne løst det, sier Myhr.

– Bør vurdere konsekvensene
Inge Johansen, seniorrådgiver i LMI, sier de for øyeblikket ikke vurderer å gå til andre skritt enn dette brevet.

– Men vi håper at fagdirektørene ser nøye på innspillene våre, og også vurderer de langsiktige konsekvensene systematisk off-label- bruk kan ha for utvikling av nye legemidler, sier han.

Han synes Schems forklaring om at bruken av rituksimab har vart lenge og med mange pasienter ikke holder.

– Det er legemiddelmyndighetenes nytte/risiko-vurdering som er grunnlaget for å ta et legemiddel i bruk på gruppenivå, og denne vurderingen er basert på regulatorisk dokumentasjon. Her opptrer RHF-ene som "myndighet" og beslutter om legemidler kan tas i bruk basert på en dokumentasjon som ikke hadde blitt akseptert av regulatoriske myndigheter. Det mener vi er svært problematisk, sier han.

– Vil bli mindre bruk av nyvinningene
Når det gjelder Schems kommentar om at off label-bruk ikke vil være aktuelt hvis det dreier seg om genuine nyvinninger med signifikante forbedringer, sier Johansen:

- Dokumenterte nyvinninger må i så fall vurderes opp mot et legemiddel uten dokumentasjon av regulatorisk kvalitet. Dette vil vanskeliggjøre bruk av nyvinningene, og dermed øke økonomisk risiko for prosjekter for denne indikasjonen. Vi frykter at dette vil flytte forskningsinvesteringer til prosjekter hvor behandling brukes i henhold til regulatorisk godkjenning, sier han.

Interessekonflikter: Kjell-Morten Myhr har mottatt foredragshonorar, reisestøtte og/ eller forskningsbidrag fra de fleste legemiddelprodusenter som jobber med MS-legemidler.