Beslutning om ny MS-medisin er utsatt

Legemiddelet ocrelizumab (Ocrevus) er den første anti CD-20 behandlingen som har markedsføringsgodkjenning for både en gruppe pasienter med primær progressiv multippel sklerose (PPMS) og attakkvis MS (RRMS).

Legemidlet er imidlertid kostbart ifølge Statens legemiddelverk (SLV) – som sier at prisen ligger i det øvre sjiktet i sin ferdigstilte metodevurdering.

Det har vært knyttet stor forventning til at behandlingen skulle bli vurdert på neste møte i Beslutningsforum.

Men legemiddelet er ikke oppført på sakslisten til Nye metoders førstkommende møte – og Beslutningsforum bekrefter ovenfor Dagens Medisin at saken ikke får en beslutning under mandagens møte.

Ocrelizumab er en ny aktiv MS-behandling. Norske nevrologer har forventninger til at behandlingen vil innføres.

Nevrolog Øyvind Fredvik Grytten Torkildsen ved Haukeland universitetssjukehus, har tidligere sagt at medisinen blant annet kan være aktuell for de pasientene som i dag får off label-behandling med rituksimab.

En lignende anti CD-20 behandling.

Har ferdigstilt metodevurdering
Elisabeth Bryn, enhetsleder i område for legemiddeltilgang i Statens legemiddelverk, har ansvar for metodevurderinger og forteller at de har ferdigstilt og sendt over metodevurderingene av ocrelizumab.

Hun er ikke overrasket over at saken har blitt utsatt til et senere møte.

– Dette er ikke en enkel sak. Merkostnaden per vunnet kvalitetsjusterte leveår ligger sannsynligvis i øvre sjikt av det som kan anses som kostnadseffektiv behandling. Å innføre legemidlet vil også få betydelige budsjettkonsekvenser. Så jeg skjønner at de må ha litt mer tid, sier Bryn.

Fortsatt hos fagdirektørene
Med til historien hører også at SLV har utarbeidet et notat til Bestillerforum – ved siden av metodevurderingen for RRMS – som synliggjør prisforskjellen mellom ocrelizumab og andre MS-legemidler. Dette notatet inkluderer også prisen på en variant av rituksimab (Rixathon).

Av nye metoders nettsider går det frem at rapportene er «klarert av medlemmene i Bestillerforum RHF» henholdsvis den 14.05.2018 og 18.05.2018 «og sendt til beslutning».

Men dette betyr imidlertid ikke at saken skal vurderes av Beslutningsforum, enda.

Dagens Medisin får opplyst fra Beslutningsforum at saken fortsatt ligger til vurdering av fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene.
Fagdirektørene i de regionale helseforetakene gir faglige råd til hver sin administrerende direktør, som sitter i Beslutningsforum. Organet hvor de administrerende direktørene i de regionale helseforetakene bestemmer hvilke legemidler som skal benyttes ved norske sykehus.

Trenger mer tid
– Vi trenger mer tid for å komme frem til en anbefaling, slik at vi kan gi et råd så saken kan få en beslutning, sier Baard-Christian Schem, medisinsk fagdirektør i Helse Vest RHF og leder for Bestillerforum.

Schem ønsker ikke å utdype konkret hva fagdirektørene skal utrede – men påpeker at saken reiser prinsipielle spørsmål.

– Mange prinsipielle spørsmål
– Det er noen saker som medisinsk sett har stor hast og noen saker hvor behovet for en grundig behandling er viktigere enn hastverk. Dette er en sak som reiser mange prinsipielle problemstillinger, sier Schem og påpeker at det finnes en rekke andre medikamenter for MS.

Han medgir imidlertid at primær progressiv MS-sykdom ikke har andre medikamenter, men sier at de fortsatt trenger mer tid for å komme med et råd.

Neste fagdirektørmøte etter sommeren er 27. august ifølge Schem, som antar at Beslutningsforum skal møte samme dato. Han opplyser at det er Beslutningsforum som eventuelt kan bestemme å avholde ekstraordinære møter, men Schem sier at han ikke er kjent med at et slikt møte har vært vurdert

Roche: Overrasket
– Vi er overrasket over at ocrelizumab ikke kommer opp i Beslutningsforum på mandag. Ocrelizumab er den første medisinen som er godkjent for behandling av både primær progressiv og attakkvis MS, og for primær progressiv MS finnes det per i dag ingen tilgjengelig behandling, sier Audun Ohna, direktør for markedstilgang og pris i Roche Norge

– Det er ikke klart for oss hvilke prinsipielle vurderinger som må gjøres før en beslutning kan tas. Vi forstår Legemiddelverkets rapport dithen at Ocrevus trolig er kostnadseffektivt for primær progressiv MS, og at det ikke vil gi budsjettvirkninger av betydning for attakkvis MS.

Celius: – Fornuftig
Overlege Elisabeth Gulowsen Celius ved Oslo universitetssykehus (OUS), synes beslutningen til fagdirektørene, om å ta seg tid og gjøre en grundigere behandling, er fornuftig.

– Det høres fornuftig ut. Fordi at riktignok har du ikke på indikasjon andre medikamenter for PPMS, men de pasientene som hadde nytte av behandlingen var de som hadde inflammasjon på MR-bilder, sier nevrologen.

Celius mener at de har medisiner som kan være aktuelle for noen av PPMS-pasientene.

– Vi er på vei vekk fra inndelingen primær progressiv MS og attakkvis MS. Og snakker mer om inflammasjon og ikke inflammasjon. Dersom du har inflammasjon så har vi medikamenter tilgjengelig og vi behøver ikke ocrelizumab. Så jeg er ikke så bekymret for utsettelsen.
– Ocrelizumab vil gjøre at vi får flere medikamenter å velge mellom, og det er bra, men vi har ikke hastverk, sier Celius.

Har forståelse
Også nevrolog Øyvind Fredvik Grytten Torkildsen ved Haukeland universitetssjukehus, har forståelse for at fagdirektørene tar noe mer tid for å avgjøre hvilke råd de skal gi til Beslutningsforum.

– Det er nok rituksimab-saken som gjør at dette tar tid. Man har to behandlinger som er anti CD-20. En som har fase 2-data (rituksimab), og en som har fase 3-data (okrelizumab). Og så er det sannsynligvis store prisforskjeller mellom disse. Dette er et prisipielt og et juridisk problem – fordi off label-behandlingen ikke har markedsføringsgodkjenning, sier han.

Torkildsen er enig i at mange PPMS-pasienter med aktivitet kan behandles – men synes at utsettelsen er lei for PPMS-pasienter med inflammasjon, som eventuelt ikke får behandling i beslutningsvinduet.

Interessekonflikter:
Elisabeth Gulowsen Celius har mottatt foredragshonorar fra alle legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler og forskningsstøtte fra Novartis og Genzyme.

Øivind Fredvik Grytten Torkildsen har mottatt foredragshonorarer og/eller sittet i advisory board for Biogen, Sanofi-Aventis, Genzyme og Merck.