Biogen trekker forskningsstøtte

Dette går frem av et brev fra Biogen som er sendt til Norsk Nevrologisk Forening.
I brevet, som er et svar på en søknad om forskningsstøtte, skriver Biogen at selskapet har en giverstrategi som ikke er forenlig med utstrakt bruk av «off label»-legemidler, det vil si bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon.
Ikke innenfor giverstrategien
«Recent information has demonstrated a widespread off-label usage to treat MS patients in Norway, despite numerous approved medications to treat MS. This seems to be beyond a case-by-case approach, including treatment-naïve patients», heter det i selskapets svar på forskningsstøtte-søknaden fra NFF.

Biogen konkluderer med at nevrologene ikke kan få forskningsstøtte og skriver følgende: «Based on the above information, it is our assessment that the requestor is not within the scope of Biogen´s giving strategy, as widespread off-label usage has the potential to reduce research and innovation».

Over 200
Den nye informasjonen om «off label»-legemidler som Biogen refererer til i brevet, er bruken av legemidlet rituksimab (MabThera) for å behandle multippel sklerose (MS) ved Haukeland universitetssjukehus og andre sykehus i Norge.
Fra årets innkjøpsmøte for MS-legemidler i Kristiansand ble det klart at det nå behandles over 200 MS-pasienter «off label» på Haukeland. MS-forbundet, som først omtalte møtet, fortalte at flere av pasientene som startet sin første MS-behandling i fjor, fikk rituksimab.

Gammelt stipend
Kjell-Morten Myhr, overlege ved Haukeland universitetssjukehus og nestleder i Norsk Nevrologisk Forening, forteller at Biogen har delt ut forskningsstipend under årsmøtet i Norsk Nevrologisk Forening siden år 2000.
– «Biogenstipendet» var opprinnelig et initiativ fra Biogen, hvor innkomne søknader ble evaluert av en uavhengig komité fra Norsk Nevrologisk Forening. De siste årene har det blitt mer formalisert slik at vi i NFF har måtte fylle ut et skjema for å «søke» midler fra Biogen.
Myhr forteller at NNF sendte skjema i år som tidligere år. – Så kom dette svarbrevet etter MS-møtet til Sykehusinnkjøp. Det hele var litt overraskende.

Bekrefter brev
– Jeg kan bekrefte at Biogen i år ikke har gitt forskningsstøtte til Norsk Nevrologisk Forening, og at dette har sammenheng med den utstrakte, systematiske bruken av ikke godkjente legemidler til behandling av MS i Norge, sier medisinsk direktør Espen Burum-Auensen i Biogen.
– Hvorfor trakk dere forskningsstøtten?

– Søknaden som ble mottatt av Biogen for å støtte forskning innen MS, var fra Norsk Nevrologisk Forening. Vi ønsker ikke å kommentere dette utover uttalelsen vi allerede har gitt. Biogen er åpen for å vurdere søknader for forskningsbidrag fra Norsk Nevrologisk Forening eller andre forskningsorganisasjoner. Biogen ønsker å støtte forskningsaktiviteter innen nevrodegenerative lidelser.
Forventer godkjent medisin
– Hva gjør bruken av «off label-legemidler» med deres syn på det norske legemiddelmarkedet?
– Biogen er av den oppfatning at hvis det finnes tilgjengelige behandlingsmuligheter, må det kun brukes medisiner med godkjent markedsføringstillatelse for den aktuelle pasientgruppen i henhold til de regulatoriske forskriftene.
– Hvordan påvirker bruken LIS-anbudene i fremtiden, slik dere ser det?

– Biogen er av den oppfatning at kun legemidler med godkjent markedsføringstillatelse i henhold til de regulatoriske forskriftene, skal inngå i MS-anbudet.
– I Sverige har svenske Dagens Medicin skrevet at Biogen kontaktet Socialstyrelsen, representert med advokat, når det ble diskutert å gi legemidlet en rangering i de nasjonale retningslinjene. Vil dere vurdere å foreta lignende grep i Norge ovenfor myndighetene?
– Biogen har ikke tenkt å spekulere rundt dette.
Tolker betingelser
– Jeg tolker brevet slik at Biogen setter betingelser for å kunne gi et stipend og ikke vil støtte norsk MS-forskning ettersom norske nevrologer ikke kun bruker registrerte medikamenter, sier NNF-nestlederen.
– Biogen sa ikke nei til stipendet på grunn av et skissert prosjekt, men på bakgrunn av det som står anført i brevet, hvor de problematiserer «off label»-behandling av MS i Norge.

– Ikke aktuelt
Myhr peker på at Norsk Nevrologisk Forening ikke kan ta imot et stipend med betingelser. Han fremholder at det videre ikke er aktuelt å motta forskningsstipend hvor betingelser knyttes til behandlingspraksis. 
– Nå kan vi strengt tatt ikke si nei takk, for stipendet ble ikke gitt i år. Men med de signalene brevet sender, er det ikke aktuelt å ta imot stipend i fremtiden. Dette er et «unrestricted grant», som må være uavhengig av klinisk praksis og søkte forskningsprosjekt.

«Veldig problematisk»
Elisabeth Gulowsen Celius, overlege i nevrologi ved Oslo universitetssykehus (OUS) Ullevål, mener det er utfordrende at Norsk Nevrologisk Forening sier de ikke lenger vil ha forskningsstøtte fra Biogen.
– Jeg mener det er veldig problematisk at flere firmaer tenker at de ikke lenger kan gi stipender til norske forskere fordi man ikke baserer behandlingen på forskningsbasert kunnskap, men «off label»-synsing.
– Jeg mener vi er utrolig heldig i Norge. Vi har tilgjengelig samtlige medikamenter for MS og vi har et veldig lite byråkrati for å ta i bruk legemidlene. At man da i stor grad bruker noe «off label», det går ikke. Slik bruk må gjennomføres systematisk i en studie.
Interessekonflikter:
Kjell-Morten Myhr har mottatt foredragshonorar, reisestøtte og/ eller forskningsbidrag fra de fleste legemiddelprodusenter som jobber med MS-legemidler.
Elisabeth Gulowsen Celius har mottatt foredragshonorar fra alle legemiddelselskapene som jobber med MS-legemidler og forskningsstøtte fra Novartis og Genzyme.