– Sykehusledelsen må legge bedre til rette for kliniske studier

– I sykehusene er det mye fokus på økonomi og budsjett, men dessverre finnes det ingen insentiver for å sette kliniske studier høyt opp på agendaen. Det er krevende, fordi det medfører en mangel på infrastruktur som kan støtte gjennomføringen av kliniske studier. I stedet blir det opp til den enkelte kliniker, som må legge ned mye arbeid for å få det til, sier Åslaug Helland, overlege ved Avdeling for kreftbehandling ved Oslo universitetssykehus (OUS). 

En ny rapport fra Menon Economics peker på at det som må til for å få opp antallet kliniske studier, er dedikerte ressurser og at sykehusene også er nødt for å bli målt på kliniske studier. De siste årene har nemlig antallet kliniske studier sunket med 30 prosent i Norge, viser tall fra rapporten.

Helland, som både jobber med pasienter og forskning, mener sykehusledelsen ved landets universitetssykehus også burde ta mer ansvar for å prioritere kliniske studier høyere enn det gjøres i dag.

– Jeg forsker på lungekreft, og der har vi fått det relativt bra til, men jeg vet om flere som har hatt større utfordringer med byråkratiet i sykehuset. Enkelte har også fått nei fra ledelsen til å gjennomføre kliniske studier, og det er klart at det skaper ringvirkninger. Når industrien ser at det kan være vanskelig å legge til rette for kliniske studier her i Norge, så kan det hende de velger å gå til et annet land neste gang, sier hun.

Stort byråkrati
Helland påpeker at det flere ganger er kommet politiske signaler på at kliniske studier skal prioriteres, men at det likevel er opp til det enkelte sykehuset å gjøre nettopp dette.

– Hos oss lokalt ved OUS ser vi at vi har fått et større byråkrati med flere ledere som skal godkjenne prosjektene, noe som gjør oppstarten av kliniske studier i tidlig fase vanskeligere, påpeker hun.

• Les også: HOD: – Helseforetakene har fått i oppdrag å styrke infrastrukturen

Steinar Aamdal, leder for Seksjon for klinisk kreftforskning ved OUS og professor emeritus ved Universitetet i Oslo, støtter Helland i at oppstarten av kliniske studier i tidlig fase har blitt vanskeligere enn det var tidligere.

– Kravet til dokumentasjonen i studiene er blitt mye mer detaljert og tidkrevende. Legene er helt avhengig godt støtte personell slik som studiesykepleier og prosjektkoordinatorer for å kunne gjennomføre studier etter dagens krav, sier han. 

Aamdal er opptatt av at ledelsen ved sykehusene tar inn over seg at klinisk forskning og kliniske studier skal være en integrert del av pasientbehandlingen.

– Vi vet at pasientene får tilgang til nye medisiner opp til seks år tidligere enn de ellers ville fått ved å delta i kliniske studier. I Norge i dag har vi flere pasienter som vil være med i studier enn det vi har studier til, sier han og legger til:

– Ved Utprøvingsenheten er vi helt avhengige av midlene fra industrien. De aller fleste stillingene ved enheten er prosjektstillinger, altså midlertidige, og finansieres fra midlene legemiddelindustrien betaler for studiene.

Aamdal opplever at diskusjonene på sykehusene om kliniske studier ofte handler om penger.

– Dessverre handler de i mindre grad om hvilken nytte pasienter kan ha av behandlingen, sier han.

Ulike holdninger til industrien
Odd Terje Brustugun er overlege ved kreftseksjonen ved Drammen sykehus, Vestre Viken, og var tidligere overlege ved lungekreftenheten på Oslo universitetssykehus Radiumhospitalet. Han forteller at holdningen til industrifinansierte kliniske studier varierer fra sykehus til sykehus.

– Enkelte steder har man vært negativ til såkalt oppdragsforskning, fordi man har den holdningen at man ikke skal la seg kjøpe av industrien. Det kan være rasjonelt å være observant på den typen problemstillinger, men man må unngå å vanskeliggjøre profesjonell kontakt med industrien, fordi det kan gjøre det problematisk å få tilgang til kliniske studier. Slike studier er en viktig del av samfunnsoppdraget, spesielt for universitetssykehusene, sier han.

Brustugun påpeker også, som Helland og Aamdal, at det er krevende å komme i gang med kliniske studier: Det kreves mye papirarbeid, og sykehusene gir generelt liten mulighet til at denne type arbeid kan gjøres som del av klinisk virke. Han tror imidlertid det kan være flere årsaker til nedgangen i antallet kliniske studier de siste årene.

– En delforklaring kan være manglende økonomiske insentiver hos sykehusene, en annen forklaring kan være at industrien har blitt mer selektiv og at pasienter ved kun ett sykehus blir for lite. Derfor er det viktig at flere sykehus i samme land kan delta i studier. Men til syvende og sist kreves at leger har personlig engasjement og interesse av å gå i gang med slike studier– og det engasjementet svekkes når slik aktivitet ikke blir tydelig verdsatt, poengterer han.

– Bør være i verdenstoppen
Brustugun mener OUS som landets største kreftsykehus har et spesielt ansvar for å sette av ressurser til kliniske studier.

– Vi vet at kliniske studier gir pasienter muligheter til å prøve medisiner som er svært kostbare. Man kan få inntrykk av at sykehusledere er lite bevisste på den økonomiske gevinsten av kliniske studier, sier han.

Avdelingsleder ved kreftavdelingen på OUS, Stein Kaasa, syns ikke det er en god utvikling at antallet kliniske studier i Norge har sunket de siste årene.

– Norge bør ha som mål å ligge på verdenstoppen innen klinisk kreftforskning. For å få det til må grunnfinansieringen av forskere i klinikken bedres. På universitetssykehusene i dag må pasientbehandlingen prioriteres fremfor forskningen, og dette er ikke tilfredsstillende hvis vi skal oppnå de målsettingene vi har satt oss i Norge, sier han.

Kaasa understreker at de har nok kompetent personale, men at de ikke får satt av tid til å planlegge og gjennomføre kliniske studier fordi klinikken er mer komplisert enn noen gang og pasientene forventer stor grad av medvirkning.

– Vi bør ha som mål at Norge også skal være et attraktivt land for legemiddelindustrien å legge tidligfasestudier til. Jeg tenker at vi kan ha en mer tydelig profil her på vår avdeling ved OUS for å være attraktiv for både tidligfasestudier og større oppfølgingsstudier, sier han.

– Ikke bevisst strategi
Kaasa peker på flere årsaker til at antallet industrifinansierte studier har gått ned siden årtusenskiftet.

– Det kan ha sammenheng med hvor legemiddelfirmaene er plassert, eller at forskningsmiljøer i andre land blir foretrukket fremfor Norge. Så der har vi noe å strekke oss etter. Men jeg har aldri oppfattet det som en bevisst strategi at man ikke skal samarbeide med medisinsk industri, heller tvert imot, sier han og legger til:

– Selv om det har vært en nedgang i antall kliniske studier de siste årene, har vi faktisk sett en økning i disse på kreftområdet. 

Overlegene Helland, Aamdal og Brustugun pekte alle på at det har blitt mer tungvint og byråkratisk å komme i gang med tidligfasestudier nå enn tidligere. Kaasa tror imidlertid ikke det er mer tungrodd ved OUS enn andre steder.

– Ja, det er blitt mer tungvint i dag enn for få år siden, men det er for å sikre at pasientenes rettigheter er ivaretatt på en forsvarlig måte. Man må gjennom forskningsetisk komité her som i alle andre land, i tillegg til at industrien går i forhandlinger med sykehusene som har fått tildelt forskningsprosjektet. Jeg opplever at dette gjøres på en profesjonell og rask måte, og dersom noen mener noe annet burde de melde ifra, slik at vi kan forbedre oss på det, sier Kaasa.

Også han opplever at det kan være vanskelig å få prioritert alle typer kliniske studier innad i sykehusene ettersom det er lite øremerkede midler til dette i budsjettene.

– Vi må søke mange offentlige midler eksternt, i tillegg til at klinikernes tid er presset. Ofte har vi ikke anledning til å sette av tid til å skrive søknader innenfor den normale arbeidstiden. Likevel kan vi ikke bare skylde på finansiering, men må også gå i oss selv og stille oss spørsmålet om vi er i stand til å få frem de virkelig god prosjektene, sier han.