Trygt med bytte for Crohn-pasienter

HOLMENKOLLEN PARK HOTEL/OSLO: Da den norske byttestudien Nor-Switch, som inkluderte pasienter som byttet fra originallegemiddelet Remicade til biotilsvarende infliksimab (Remsima), ble lagt frem i fjor høst, ble det stilt spørsmål om resultatene var like robuste for alle de ulike pasientgruppene.

I studien inngikk pasienter med revmatologisk sykdom, hudsykdom og inflammatorisk tarmsykdom.

Ut fra dataene kunne det se ut som om en noe større andel av pasienter med Crohns sykdom opplevde forverring med biotilsvarende, sammenlignet med dem som fikk originalproduktet.

Forskjellene var imidlertid ikke statistisk signifikante. Nå er det gjort subgruppe-analyse av dataene.

Ikke signifikant forskjell
På LIS-seminar forrige uke la medforfatter av byttestudien, Ahus-overlege Kristin Kaasen Jørgensen frem tallene.

Blant de 155 pasientene med Crohns sykdom i studien, opplevde 21,2 prosent sykdomsforverring i Remicade-gruppen, mens det samme gjaldt 36,5 prosent i Remsima-gruppen.

– Dette var det mest kontroversielle resultatet i Nor-Switch-studien. Men når vi ser isolert på dataene for pasienter med Crohns sykdom, finner vi ikke en signifikant forskjell mellom gruppene verken hva gjelder effekt av medikasjon, bivirkninger eller immunogenisitet, sa Kaasen Jørgensen på LIS-seminaret.

Til Dagens Medisin sier Kaasen Jørgensen at Crohn-pasientene var like i begge behandlingsgrupper med hensyn på ulike sykdomskarakteristika, alder, kjønn samt tilleggsmedikasjon.

– Objektive indikatorer på sykdomsaktivitet, blant annet CRP og fekal calprotectin, hadde samme verdi i begge grupper gjennom studien.

– Kan dere avvise at det er forskjeller i effekt mellom Remicade og Remsima-behandling hos Crohn-pasienter?

– Det vi kan si er at vi i analysene våre ikke har funnet sikre forskjeller som skulle tilsi at Remsima-behandling er underlegen Remicade-behandling hos Crohn-pasienter, sier Kaasen Jørgensen til Dagens Medisin.

Real-life-studie
Resultatet av analysene støttes av data fra pasienter i en vanlig klinisk hverdag. Gastromedisinsk avdeling ved OUS Ullevål har gjort en såkalt real-life-studie av pasienter med Crohn og ulcerøs kolitt.

I november 2015 ble alle disse pasientene byttet over fra Remicade til biotilsvarende infliksimab.

Lydia Buer er førsteforfatter av den publiserte observasjonsstudien, og på LIS-seminaret ble resultatene lagt frem av professor og overlege Bjørn Moum ved OUS Ullevål.

– Vi byttet alle pasienter og har fulgt dem prospektivt i seks måneder og retrospektivt fra seks måneder før de byttet, fortalte Moum.

Sammenlignet med før bytte, var det ingen forskjell i klinisk aktivitet etter seks måneder, ingen forskjell i utvikling av antistoffer og heller ingen forskjell i CRP, fekal calprotectin eller hemoglobin for verken Crohn- eller ulcerøs kolitt-pasienter.

Lik Nor-Switch-pasientene
I materialet inngikk 99 pasienter med Crohns sykdom, som var behandling med Remicade i gjennomsnitt i syv år, samt 44 pasienter med ulcerøs kolitt, som hadde fått Remicade i gjennomsnitt fem år før bytte til biotilsvarende.

Pasientdata ble samlet inn ved hver infusjon, og det ble gjort serumkonsentrasjons-målinger hos alle.

Nær ni av ti pasienter var stabile ved bytte, og 97 prosent var fortsatt på behandling etter seks måned.

Professor og Ahus-overlege Jørgen Jahnsen er en av medforfatterne på byttestudien, som er antatt for publisering i The Lancet. Han syntes dataene er interessante.

– Pasientgruppene ved OUS er veldig lik pasientene i Nor-Switch. Og hvis de som ikke ville være med i byttestudien finnes blant OUS-pasientene, så er disse pasientene identiske, bemerket Jahnsen.

Ingen forskjell hos hudpasienter
Andre sykehus har også sett på egne data på undergruppene av pasienter i den norske byttestudien. Haukeland universitetssjukehus hadde med 23 av i alt 36 pasienter med hudsykdommer som inngikk i Nor-Switch.

Seksjonsoverlege på hudavdelingen, Kåre R. Tveit, fortalte at de har gjennomgått dataene i byttestudien, og resultatene var i tråd med byttestudien generelt.

– Vi fant ingen forskjeller i pasientmaterialet, sa Tveit.

Heller ikke ved hudavdelingen på OUS Rikshospitalet har bytte ført til problemer.

– I tillegg til at alle nye pasienter fikk biotilsvarende, har vi også byttet alle som stod på Remicade. Det har vært helt uproblematisk, sa seksjonsoverlege Nils-Jørgen Mørk.