– Jeg vil ha meg frabedt at jeg er med på en kampanje fra industrien

DM-ARENA (Diakonhjemmet, Oslo): Det var stort engasjement og motstridende holdninger til dokumentasjonen for bytte til biotilsvarende under debatten på DM Arena fagmøte torsdag ettermiddag.

Utgangspunktet for diskusjonen var den norske byttestudien Norswitch, som viste at det var trygt å bytte fra originalproduktet Remicade til et biotilsvarende (Remsima).

Ett av spørsmålene byttestudien ikke gir svar på, er om det er trygt å bytte mellom flere legemidler, både originalmedisin og biotilsvarende, såkalt multiple bytter. Studien gir heller ikke svar på om det er trygt å bytte fra andre originalpreparat, som Humira, til biotilsvarende.

Motforestillinger
Medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, Steinar Madsen – som har reist verden rundt for å snakke om biotilsvarende og bytte – var alene om sin oppfatning av at det finnes god nok dokumentasjon for multiple bytter.

– Vi har allerede sett de første multiple byttestudiene, og de viser at det ikke er noen problemer knyttet til bytte, sa Madsen.

Han mener motforestillinger mot bytte til biotilsvarende skyldes en kampanje fra industrien de siste ti årene – og at påstandene om at det mangler dokumentasjon ikke er korrekt.

Oversalg av byttestudien
Sveinung Stensland (H) medlem av Stortingets helse- og omsorgskomité og utdannet farmasøyt, ga støtte til at den norske byttestudien bare gir begrenset kunnskap om sikkerheten ved å bytte.

– For meg høres det ut som tullball at Norswitch-resultatene skal tilsi at det er trygt å bytte andre legemidler. Jeg mener byttestudien er oversolgt, sa Stensland.

Han var derimot klar i sin tale på at han ikke er en del av det Madsen mener er industriens «kampanje» mot bytte.

– Jeg vil ha meg frabedt at jeg er med på en kampanje, Madsen, understrekte Stensland.

Propaganda-preget
OUS-overlege Knut Lundin var overrasket over Steinar Madsens holdning til behovet for nye studier.

– I hele resten av medisinen er vi opptatt av god dokumentasjon, av publiserte randomiserte studier. I denne sammenhengen synes jeg vi beveger oss inn i en propaganda-preget fremstilling av problemstillingen, sa Lundin.

Han mener likevel at legene absolutt ikke er motstandere av bytte.

– Vi klinikere i Norge har omfavnet biotilsvarende med stor entusiasme, noe også salgstallene viser.

– Det florerer med byttestudier, det Lundin sier er ikke korrekt, sa Madsen.

Tore Kvien, som har ledet byttestudien, ønsker å gjøre ny byttestudie når biotilsvarende for Humira blir godkjent. Han støtter Lundin.

– De studiene som er publisert er ikke randomiserte, og de omfatter få og bare nye pasienter. Reaksjonene fra de fleste av kollegene våre i utlandet er også at vi trenger byttedata på Humira og på multiple bytter.

Skråsikre leger
Sveinung Stensland mener det er utfordrende for politikere å ta beslutninger når fagfolk, som klinikerne og Steinar Madsen, ikke er på linje.

– Det er vanskelig for politikerne når meritterte fagfolk er uenige. Og i den medisinske historien har vi nok av eksempler på skråsikre leger, sa Høyre-politikeren.

Steinar Thoresen, medisinsk direktør i AbbVie og leder av FOU-utvalget i LMI, er også frustrert over uenigheten:

– Kunnskapen om multiple bytter er relativt sparsom i dag. Det er forstemmende at de som skal betale og fagpersonene har en så ulik oppfatning – og det er forstemmende at Legemiddelverket ikke ser behovet for studier.

– Det er åpenbart at pasientene har minimal glede av å bytte, og det pålegger også ganske stor dokumentasjon på at det er riktig å bytte. Multiple bytter krever randomiserte studier nok pasienter til å kunne vise relevans. Vi kan risikere å foreta multiple bytter for å spare kostnader, men med mulige konsekvenser for pasientene. Vi må passe på at pris ikke blir så viktig at vi glemmer dokumentasjonen – pasientenes sikkerhet må være i fokus, påpekte Thoresen.