Har innskjerpet unntaksreglene

Beslutningsforum har bestemt at legemidler som er til metodevurdering, som hovedregel ikke skal tas i bruk. Samtidig åpner de for unntak for enkeltpasienter i «helt unike» situasjoner – der fagdirektør ved det enkelte sykehus har siste ord. Dagens Medisin har tidligere skrevet at dette fører til ulik praksis.

Blant annet har Akershus universitetssykehus, Oslo universitetssykehus og sykehuset Østfold tatt i bruk nivolumab (Opdivo) for nyrekreftpasienter, mens fagdirektøren ved Ålesund først sa nei – men snudde senere.

Retningslinjene ble endret
Først 6. april i år ble nivolumab godkjent for avansert nyrecellekarsinom (nyrekreft) av EMA, som automatisk gir markedsføringstillatelse (MT) også i Norge. Samtidig heter det i unntaksreglene, som RHF-direktørene har bestemt, at MT er et krav for å kunne innvilge unntak.

«Det skal ikke gis unntak for hverken enkeltpasienter eller pasientgrupper for metoder som innebærer bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse», står det på nettsiden nyemetoder.no.

Ifølge Pål Wiik, fagdirektør ved Akershus universitetssykehus, var ikke MT et krav i unntaksreglene fra starten av. Ifølge Wiik var kravet da at metoden var akseptert for metodevurdering, samt at pasienten skilte seg vesentlig fra pasientgruppen for øvrig.

– De opprinnelige retningslinjene fra Helse Sør-Øst påpekte ikke markedsføringstillatelse, men dette har etter hvert blitt presisert som et element. Vi har gjort to unntak for nivolumab, og de var gjort før denne presiseringen kom, sier Wiik.

– Aktivt fagmiljø
Han understreker at Ahus forholder seg til regelverk og gjeldene retningslinjer.

– Grunnen til at vi har ligget i front når det gjelder unntak er at vi har et aktivt fagmiljø som tidlig plukket opp de gode resultatene, og som ønsker at det skal komme pasientene til gode. Jeg står for det vi har gjort og mener det har vært riktig, sier Wiik, som er glad for at unntaksbestemmelsene finnes.

 Fagmiljøet ved Ahus søkte nylig om unntak på gruppenivå for nivolumab til nyrekreftpasienter, men dette ble avvist av RHF-direktørene.

– Aldri intensjonen
Etter at Dagens Medisin omtalte den ulike praksisen for bruk av unntaksmedisin, har Helse Sør-Øst understreket overfor sykehusene at MT er et krav.

– Vi har i dialog understreket hvor viktig det er at alle forholder seg til de premisser som er gitt i system for nye metoder, sier Alice Beathe Andersgaard, fagdirektør i Helse Sør-Øst.

Ifølge Andersgaard har unntaksmulighet og retningslinjene for dette flere ganger vært på tema på regionale fagdirektørmøter, slik at fagdirektørene i Helse Sør-Øst har fått informasjon om fremgangsmåten.

– Hvorfor var ikke markedsføringstillatelse et krav fra starten av, men ble det etter hvert?

– Det er korrekt at forutsetningen om MT ble presisert i retningslinjene gjengitt på nyemetoder.no 2. februar 2016, selv om dette hadde vært formidlet muntlig til tidligere. Det har aldri vært intensjonen å åpne for bruk av nye metoder under vurdering før det foreligger MT, og derfor kom presiseringen først inn etter at vi ble oppmerksom på at det var gitt et unntak for et legemiddel som ikke på det tidspunktet hadde MT, sier Andersgaard.

Tradisjon for bruk uten MT
Pål Wiik påpeker at det har vært en lang tradisjon for at legemidler uten markedsføringstillatelse i Norge kan tas i bruk gjennom registreringsfritak eller på legens ansvar hvis MT er gitt på lignende indikasjon.

– I alle år har leger søkt om å bruke medikamenter som ikke er markedsført i Norge, der hvor man ikke har alternativ. Hvis det blir aktuelt å kombinere en unntaksavgjørelse med søknad om registreringsfritak er dette noe vi må ha en dialog med Helse Sør-Øst om, sier Wiik, som ikke utelukker at det blir aktuelt.

– Hvorfor er MT et krav for å kunne gi unntak?
– I nasjonalt system for nye metoder er nettopp intensjonen å få en systematisk og kunnskapsbasert innføring, som også gir likeverdig tilgang. Metoder som ikke er godkjent av EMA på den aktuelle indikasjonen anses som utprøvende behandling, og metoder til forskning og utprøvende behandling forholder en seg til annet regelverk, som regulerer klinisk forskning, sier Andersgaard.

Absolutt krav
Andersgaard sier kravet om MT er å anse som «absolutt», og at unntak fra dette krever enighet fra alle RHF-direktørene.

– Kravet om MT må anses som absolutt, men dersom det skulle oppstå en situasjon der det er åpenbart at man bør åpne for unntak før MT, må det behandles som en egen sak av de regionale fagdirektører blant annet for å sikre likeverdig tilgang, sier Andersgaard.