Helsedirektoratets rolle – og eSnurra

Johan Torgersen, divisjonsdirektør i Helsedirektoratet
Torunn Janbu, avdelingsdirektør i Helsedirektoratet
GYNEKOLOGENE Jone Trovik, Rolf Kirschner, Pål Øian, Anne Flem Jacobsen og Jørg Kessler skriver i en kronikk i Dagens Medisin (03/2015) at Helsedirektoratet overkjører nasjonale faglige veiledere. Dette er feil.
Helsedirektoratet anbefaler at eSnurra velges som nasjonalt verktøy for å bestemme svangerskapets varighet – fødetermin og fosteralder. Anbefalingen bygger på vitenskapelig dokumentasjon av hva som per dags dato er det mest presise og forskningsbaserte verktøyet.
IKKE BETYDNINGSLØST. Bruk av én metode nasjonalt sikrer abortsøkende kvinner likhet for loven (unngår geografiske variasjoner), vil gi lik vurdering av prematuritet og entydig vurdering av overtidige svangerskap. Den systematiske feilen som ligger i Terminhjulet, medfører blant annet at for mange blir vurdert som overtidige.
Når fosteret nærmer seg grensen for senabort (fullgått uke 21 + 6 dager), blir forskjellene mellom metodene større – i opptil fem dager ved måling av lårben. Dette medfører at innvilgelse eller avslag på abortsøknaden kan avhenge av hvilken metode som blir brukt for å bestemme svangerskapets varighet. Helsedirektoratet er ikke enig i at dette er «betydningsløse forskjeller», slik forfatterne av kronikken skriver.
DOKUMENTASJON. Helsedirektoratet bygger sin anbefaling på Kunnskapssenterets vurdering, ytterligere foreliggende vitenskapelig dokumentasjon, kontakt med fagmiljøene og nasjonal og internasjonal ekspertise inkludert i statistisk metode.
Kunnskapssenteret påpekte at en valideringsstrategi er å sammenligne egenskapene til aktuelle metoder gjennom målinger i samme populasjon. Dette er gjort i en doktorgradsavhandling fra 2012 (1), hvor det blant annet ble gjennomført valideringsstudier av tre ulike prediksjonsmodeller: Snurra (utfaset i 2007), Terminhjulet og eSnurra. Metodene er validert på data fra tre ulike geografiske regioner (Trondheim, Stavanger og Oppland), til sammen 73.409 graviditeter. Arbeidet er presentert i tre separate internasjonale publikasjoner.
Både den gamle Snurra og Terminhjulet viste systematiske feil (bias) i prediksjonen i ulike måleområder. Gjennomsnittlig bias for Terminhjulet var på to dager med bias opp mot fem dager i noen områder.
MEST PRESIS. Ved bruk av eSnurra sammenfaller predikert termindato med medianen for den observerte naturlige fordelingen av fødsler, uten systematisk bias. Dette gjelder for hele måleområdet. Resultatene var helt samsvarende for de tre geografiske populasjonene.
eSnurra er populasjonsbasert, utviklet etter målinger på omtrent 40.000 kvinner, noe som gjør metoden mer robust enn andre metoder. Dette gjør at modellen er tilpasset fødepopulasjonen slik den faktisk møtes i klinisk praksis, ikke slik den fremstår i en selektert studiepopulasjon. Vitenskapelig dokumentasjon viser at eSnurra gir mer korrekte resultater enn tradisjonelle metoder både for termin og fosteralder. Den ivaretar også naturlig variasjon best ved å være det mest presise verktøyet.
Terminhjulet er utviklet på grunnlag av samme metodikk som den gamle Snurra og har likeartede feil som gamle Snurra. Terminhjulet er utviklet etter målinger på en selektert studiepopulasjon bestående av 650 kvinner.
BIAS-PROBLEM. Slike modeller må valideres prospektivt før de kan tas i bruk på gravide. Det var under en validering av gamle Snurra at problemet med bias ble oppdaget (1). Terminhjulet ble i 2004 lansert for å være bedre enn gamle Snurra til å predikere termin. Det viste seg ikke å være riktig. Hadde utviklerne evaluert Terminhjulet like grundig som de evaluerte gamle Snurra (2), ville Terminhjulets bias ha blitt oppdaget tidligere.
Helsedirektoratet har på bakgrunn av dette konkludert med at eSnurra er den metoden som per i dag er det mest presise og forskningsbaserte verktøy for vurdering av fødetermin og fosteralder, og viser minst systematiske feil.
SAMMENLIGNING – OG FEIL. Forfatterne av DM-kronikken velger verken å referere til, eller kommentere, de høyst aktuelle publikasjonene i doktorgraden som sammenligner metodene for både predikering av termin og fosteralder. Den viser også hvilke konsekvenser forskjellene har når man benytter metodene i tre store, uavhengige norske fødepopulasjoner. (1,2 og 3).
Kronikkforfatterne finner det i stedet nødvendig selv å fremstille en figur for sammenligning av eSnurra og Terminhjulet. I denne fremstillingen inkorporeres variasjonsmål fra en urelatert internasjonal studie (1), som for øvrig ikke inkluderte norske målinger, og som bruker siste menstruasjon til datering noe som øker variasjonen ytterligere. I tillegg blander forfatterne sammen begrepene prediksjonsintervaller (som viser individuell/biologisk variasjon rundt estimatet) og konfidensintervaller (som viser den statistiske usikkerheten til estimatet). I figuren har forfatterne limt inn prediksjonsintervaller fra den internasjonale studien, mens de refererer til dette som «konfidensintervaller» i figur og figurtekst. Dette er feil.
Det er også feil å påstå at en systematisk forskjell mellom to metoder er uten betydning fordi individuell variasjon (prediksjonsintervallet) er større enn forskjellen mellom metodene. Viktigheten av en forskjell må alltid ses i forhold til hvilke konsekvenser den har totalt sett i populasjonen. Konsekvensene av systematisk forskyving av termin og fosteralder blir fort store når det gjelder for eksempel håndtering av preterm og postterm fødsler. På nasjonal basis vil selv relativt beskjedne endringer i datering føre til at et stort antall gravide blir gitt en annen behandling enn de skulle ha hatt.
GRUNDIG VALIDERT METODE. I Norge har vi siden 1986 hatt et meget godt organisert tilbud om rutinemessig ultralydundersøkelse i uke 17–19 til alle gravide, og opp imot 100 prosent tar imot tilbudet. Undersøkelse med beregning av termin og fosteralder foretas i all hovedsak av jordmødre med samme spesialutdanning. Praksisen er dokumentert som god på over 70.000 gravide fra tre ulike steder i Norge.
Dersom man skulle gå over til måling tidlig i svangerskapet (CRL i første trimester) som grunnlag for å fastsette termin og fosteralder, ville slike undersøkelser ikke bli gjort på den samme systematiske måten som ultralydundersøkelse i uke 17–19 gjøres i dag. Dette gir risiko for redusert kvalitet i tilbudet.
Dersom Norge i fremtiden ønsker å innføre tidlig ultralyd gjennom et validert og etterprøvbart system, kan eSnurras populasjonsbaserte metodikk fortsatt brukes med CRL-mål (4).
LETT TILGJENGELIG. eSnurra er utviklet ved Nasjonalt senter for fostermedisin (NSFM) i Trondheim i samarbeid med Seksjon for medisinsk informatikk ved Universitetet i Oslo og Nasjonalt Folkehelseinstitutt. eSnurra som nasjonalt verktøy er lett tilgjengelig som et plasthjul og det finnes en åpen tilgjengelig nettversjon (www.esnurra.no). Den finnes også som app for Android, iPhone, iPad –installert i over 90 land i tillegg til Norge. Etter å ha foretatt tradisjonelle ultralydmålinger av hode og lårbein, kan dataene brukes i alle moderne ultralydmaskiner.
Allerede før Helsedirektoratets anbefaling ble eSnurra brukt til undersøkelse av cirka 70 prosent av de gravide i følge kartlegging også av elektronisk bruk.
FAGLIG SAMSPILL. Helsedirektoratet har som en av sine oppgaver å sammenstille kunnskap og erfaringer og opptre nasjonalt normerende på ulike områder. Direktoratet skal sikre likeverdige og gode helsetjenester til befolkningen. Helse- og omsorgstjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven fastslår at Helsedirektoratet er eneste aktør med mandat til å utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere. Dette gjøres i tett samarbeid med fagmiljøene. Fagmiljøene nedlegger i tillegg selv et viktig arbeid med å utvikle kunnskapsbaserte retningslinjer, slik eksempelvis Norsk gynekologisk forening har gjort. Slike retningslinjer med utspring i fagmiljøene supplerer de nasjonale retningslinjene fra Helsedirektoratet og er derfor viktige bidrag til den samlede normen for god medisinsk praksis.
I arbeidet med å avklare hvilken metode som er best vitenskapelig dokumentert for å bestemme termin og fosteralder, har Norsk gynekologisk forening blitt invitert flere ganger de senere årene. Det har vært arrangert møte hvor fagmiljøene presenterte og diskuterte de ulike metodene. Ut over dette har direktoratet også vært i dialog med fagmiljøene om problemstillingene og mottatt innspill og kommunisert med nasjonal og internasjonal ekspertise, inkludert i statistikk. Vitenskapelige studier har vært gjennomgått samt dokumentasjon blant annet fra fagmiljøene ved Haukeland universitetssykehus i Bergen og Nasjonalt senter for fostermedisin i Trondheim.
Norsk gynekologisk forening er også informert om grunnlaget for Helsedirektoratets konklusjoner både i brev og møte.
IVERKSETTINGEN. Helse – og omsorgsdepartementet har i brev av 23.10.2014 bedt Helsedirektoratet «om å sette i verk nødvendig tiltak for å gjennomføre denne anbefalingen». Fagdirektørene ved de regionale helseforetakene er informert og har sendt ut anbefaling om bruk av eSnurra i sine foretak.
Helsedirektoratet har forhåpninger til både norske gynekologer, andre leger og jordmødre om godt samarbeid om bruk av det mest presise og forskningsbaserte verktøyet. Dette bidrar til en best mulig helsetjeneste for gravide.
Ingen oppgitte interessekonflikter
Referanser:
1) Økland I. Biases in second-trimester ultrasound dating related to prediction models and fetal measurements. Doctoral thesis, NTNU: 2012
2) Tunon K, Eik-Nes SH, Grøttum P. The impact of fetal, maternal and external factors on prediction of the day of delivery by the use of ultrasound. Ultrasound in obstetrics & gynecology 1998;11(2):99–103
3) Kiserud T, Rasmussen S. Terminbestemmelse ved hjelp av ultralyd – kan metoden bli bedre? Tidsskr Nor Lægeforen 1999;29:4331-4
4) Papageorghiou AT, Ohuma EO, Altman DG, Todros T, Ismail LC, Lambert A, Jaffer YA, Bertino E, Gravett MG, Purwar M, others. International standards for fetal growth based on serial ultrasound measurements: the Fetal Growth Longitudinal Study of the INTERGROWTH-21st Project. The Lancet 2014;384(9946):869–879.
Kronikk og debatt, Dagens Medisin 07/2015