Snur om angrepille-råd

I november i fjor advarte Statens legemiddelverk (SLV) mot bruk av nødprevensjon med levonorgestrel (Norlevo og Postinor) for kvinner over 75 kilo. Bakgrunnen var to studier som antydet at disse angrepillene ikke virket godt nok i denne vektklassen.

Norlevo markedsføres av Takeda Nycomed, og er den nødprevensjonen som har vært lengst på markedet. Studiene førte til at legemiddelfirmaet måtte endre informasjonen i preparatomtalen i pakningen.

Ny gjennomgang
Produsenten varslet om vektbegrensningen ett år før legemiddelverket gikk ut med informasjon til pasienter og leger, og SLV beklaget at saksbehandlingen tok så lang tid.  

Kort tid etter at vektbegrensningen ble kjent, innledet de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) en granskning av saken. I forrige uke kom konklusjonen, som sier at angrepillen likevel kan brukes uavhengig av vekt.

EMA har gjennomgått all tilgjengelig dokumentasjon fra alle produsenter på nødprevensjon, og konkluderer med at det ikke er grunnlag for at prevensjonseffekten reduseres med økt kroppsvekt.

– Det er gledelig at EMA har kommet til at vektbegrensningen ikke var riktig. Nå har også kvinner med høyere kroppsvekt et alternativ til nødprevensjon utover kobberspiral, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket.

Støttet seg på Frankrike
Han forteller at SLV baserte seg på utredningen fra det franske legemiddelverket da de advarte mot angrepille-bruk hos kvinner over 75 kilo.

– De undersøkelsene som ble lagt frem den gangen, tydet på at avgjørelsen var riktig. Men samtidig var det mange som var i tvil, fordi det er veldig uvanlig at et hormonlegemiddel så brått skal miste sin virkning selv om pasientens vekt øker, sier Madsen.

– Ikke 100 prosent sikkert for noen
– For pasienter og leger kan det fremstå som en rotete prosess?

– Det er lett å forstå. Men det er på ingen måte uvanlig at studier av legemidler gir ulike resultater over tid. Her har man tatt en avgjørelse på foreliggende dokumentasjon. Utredningen fra EMA, som er det høyeste vitenskapelige nivå i Europa, har også sett på annen dokumentasjon og kommet frem til at den første avgjørelsen var feilaktig, sier Madsen.

– Er det likevel grunn til at kvinner med kroppsvekt over 75 kilo bør være forsiktige med bruk av Norlevo?

– Alle som har behov for nødprevensjon kan bruke det, men nødprevensjon er ikke 100 prosent sikker i noen vektgrupper. Det viktigste er at jenter bruker sikker prevensjon, sier Madsen, som nå tror siste punktum er satt i denne saken.

Var usikre på avgjørelsen
– Burde saken vært behandlet av EMA før man gikk ut og advarte?

– Vi stoler på det andre land gjør av utredninger, i dette tilfellet Frankrike. Hvert enkelt land skal ikke gjøre om igjen utredninger som ett land allerede har gjort. Men i dette tilfellet kan man stille spørsmål ved om saken burde vært løftet opp til høyeste nivå i utgangspunktet fordi mange, også vi i Norge, påpekte at vi rent farmakologisk var usikre på om det kunne være riktig, sier Madsen.

Det er CHMP - de europeiske legemiddelmyndighetenes komite for legemidler til mennesker, som har gjennomført granskningen. Anbefalingen sendes nå EU-kommisjonen, som vil utstede en juridisk bindende avgjørelse i august.

Pakningene og bruksanvisningen i pakkene vil bli endret i løpet av høsten 2014, opplyser SLV.

– Respekt for føre var-tilnærmingen
Produsenten av Norlevo er glad for avklaringen fra EMA.

– Vi har respekt for at myndighetene ønsker å bruke en føre var-tilnærming, og synes det er bra at myndighetene tok det på alvor da vi varslet om mulig sammenheng mellom økt vekt og effekt av nødprevensjonen. Etter en grundig gjennomgang er det nå konkludert med at det ikke lenger er hold for denne advarselen, og det er vi selvfølgelig glade for, sier Ingeborg R. Brude, kommersiell landsjef i Takeda Nycomed.  

Norlevo virker ved å hindre eggløsning og har best virkning dersom den brukes innen 12 timer etter et ubeskyttet samleie. Etter 72 timer er virkningen dårlig. Norlevo selges reseptfritt, også utenom apotek.

EMA har også vurdert effekten av nødprevensjon med ullipristal (EllaOne). Også denne kan brukes uavhengig av kvinnens vekt.