Apotektilsyn etter varsel avdekket kritisk avvik

I februar ble det kjent at lederen for Sjukehusapoteket i Bergen (SiB) hadde varslet om kritikkverdige forhold internt i eget foretak. Som følge av varselet har Statens legemiddelverk gjennomført tilsyn ved apoteket.

Statens legemiddelverk (SLV) har avdekket ett kritisk avvik, i tillegg til syv store avvik og ytterligere fire avvik.

– Skal sette oss grundig inn i rapporten

Les mer:

Apotek-varsleren: – Viktig for alle sykehus i landet

Da administrerende direktør Jon Bolstad i Sjukehusapoteka Vest (SAV), som det aktuelle apoteket er underlagt, redegjorde for sitt styre i februar, trakk han frem at det ikke ble gitt noen beskjed under tilsynet om at apoteket ville få kritiske avvik.

«Eg føler at spørsmålet om liv og helserisikoen er svart godt ut, eg er glad for at SLV kom så raskt, og eg er nøgd med at vi ikkje har fått kritiske avvik», heter det i en skriftlig oppsummering av orienteringen.

Statens legemiddelverk på sin side, oppga til Dagens Medisin at det ikke var avklart om det ville bli gitt kritiske avvik.

Sjukehusapoteka Vest har nå fått forhåndsvarsel om pålegg om retting av totalt 12 avvik.

– Vi mottok rapporten i går kveld, nå skal vi sette oss grundig inn i den. En del ting er kjent og tiltak er allerede i gang, andre ting må vi bruke mer tid på, sier Bolstad til Dagens Medisin fredag.

SAV har frist til å uttale seg om rapporten innen 24. mars.

– Vi kommer til å bruke tiden frem til det til å svare ut og dokumentere hvis vi ser at det er forhold som beskrives i rapporten som kan utdypes fra vår side, sier direktøren.

Varsleren: – En bekreftelse

Det var apoteksjef Pål Espen Johannessen ved Sjukehusapoteket i Bergen (SiB) som varslet Statens legemiddelverk, Statsforvalteren og Arbeidstilsynet om driftsforholdene internt i eget foretak.

– Jeg ser på tilsynsrapporten som en bekreftelse på min bekymring. Så jeg er veldig glad for at SLV anerkjenner de utfordringene som apoteket har belyst. Som apoteker synes jeg SLV har gjort en grundig og faglig god jobb med tilsynet og rapporten, sier han til Dagens Medisin.

– Det er en stor og omfattende rapport og jeg skal sette meg grundig inn i den i helgen, legger han til.

- Alvorlig at samme avvik påpekes på ny

I tilsynsrapporten fremgår det at avviket som nå er definert som «kritisk», først ble avdekket i 2018. Da ble det definert som et stort avvik, men fordi det fortsatt ikke er «tilfredsstillende rettet», blir det nå definert som et kritisk avvik.

Det kritiske avviket gjelder apotekets tilvirkning. I et vedlegg til tilsynsrapporten fremgår det at det ved et rutinetilsyn i 2018 ble påpekt avvik på manglende sluse inn til et tilvirkningsrom klasse B.

«Slusen ble tatt i bruk lenge etter det Legemiddelverket hadde forventet basert på mottatt informasjon fra apoteket. I tillegg ble det under tilsynet avdekket at apoteket har et tilsvarende tilvirkningsrom som også mangler sluse, og at dette var tilfellet også under tilsynet i 2018», står det i vedlegget.

I vedlegget skriver Legemiddelverket at SLV «forventer at apotek som får påpekt avvik, retter tilsvarende forhold i apoteket som lå til grunn for avviket, selv om disse ikke ble påpekt konkret av inspektørene».

«Vi ville derfor forventet at apoteket i oppfølgingen av tilsynet i 2018 avdekket at et annet tilvirkningsrom også manglet sluse og gjorde tiltak også for dette rommet.»

«Legemiddelverket ser det som alvorlig at samme avvik påpekes på nytt og har derfor oppgradert alvorlighetsgraden på avviket fra stort til kritisk.»

Syv store avvik

De store avvikene som ble avdekket under tilsynet, går blant annet på manglende rutiner og kontroll, tilgang på ressursere og kompetanse, vedlikehold og reparasjoner.

Følgende syv avvik regnes som store avvik:

• Apotekkonsesjonær (administrerende direktør red.anm.) har ikke etablert rutiner og/eller en fullmakts-matrise som sikrer at innstilling fra apoteker alltid skal foreligge før apotekkonsesjonær avgjør ansettelser, oppsigelser, suspensjoner, avskjed og forflytning av apotekets personale.

• Apotekkonsesjonær har ikke i tilstrekkelig grad sørget for at apoteket har tilgang på nødvendige ressurser med riktig kompetanse til å løse tekniske oppgaver relatert til mangler, feil og vedlikehold av produksjonsrom og utstyr.

• Det er svært mange ansatte som rapporterer til samme leder i avdelingene for

  sykehusekspedisjon og tilsetninger. Med hensyn på antall ansatte, har også SiB færre ledere enn de andre apotekene i SAV.

• Vedlikehold og reparasjoner av utstyr som benyttes i tilvirkning av legemidler er ikke gjennomført innen fastsatte frister.

• Tilvirkningslokalene har ikke tilfredsstillende renromsstandard.

• Apotekets rutiner for kvalifisering av utstyr som er vesentlig endret og kvalifisering av nye lastemønstre i autoklaver (steriliseringsmaskiner red.anm.) er mangelfulle.

• Apoteket har endret produksjonsprosess for enkelte lagerproduserte produkter. Legemidlene ble tidligere autoklavert i en overrislingsautoklav, men siden autoklaven ikke lenger var tilgjengelig ble legemidlene i stedet produsert aseptisk med påfølgende varmebehandling i dampautoklav. Videre har ikke apoteket utført tilstrekkelig kontroll av den aseptiske delen av prosessen.

– Ingen uenighet

SAV-direktør Bolstad påpeker at Legemiddelverket har vært grundige i sitt arbeid, og mener rapporten kan være et positivt bidrag til videreutviklingen av SiB.

– Vi er opptatt av at virksomheten i Bergen skal utvikles på en god måte videre.

– Jeg er ikke negativ til rapporten på noen måte. Det er leit med avvik, men et slikt tilsyn er også en måte å få klargjort en del forhold på.

Bolstad sier videre at det er viktig for ham å understreke at det ikke er noen uenighet om at det er behov for oppgradering av utstyr og lokaler ved SiB.

– Noe er vi i gang med, men det er en kompleksitet her og det har tatt tid.

– Det er heller ingen uenighet når det gjelder behov for tilgang til teknisk kompetanse. Også her er det pågående prosesser som tar tid, og vi skulle helt sett at de var landet for lenge siden.

Mener ledelsen ikke har forstått alvoret

Varsler og apoteksjef Johannessen er enig i at det ikke er uenighet om disse behovene, men han mener saken bærer preg av feilinformering og trenering fra toppledelsens side.

– Jeg har aldri opplevd at Bolstad er uenig i at det er behov for teknisk kompetanse, men han har ikke fanget opp kritikaliteten i dette.

– Også når det gjelder behov for oppgradering av utstyr og lokaler, vil jeg påpeke at administrerende direktør ikke i tilstrekkelig grad har fanget opp hvor kritisk det vi har adressert er.

Når det gjelder nødvendige ressurser, viser rapporten fra SLV at det er langt lavere lederdekning i forhold til antall medarbeidere i SiB enn øvrige apoteker i SAV.

– Det har jeg heller ikke fått gehør for tidligere. Når jeg har sagt at avdelingene er for store og komplekse i omfang og bredde, har heller ikke dette blitt tatt tilstrekkelig på alvor. SLV har konkludert med at mine bekymringer har vært rett.

– Jeg mener at saken snakker for seg selv. Tilsynsrapporten fra SLV har belyst fakta grundig, og slik jeg ser det ligger fakta nå på bordet, sier Johannessen til Dagens Medisin.

Dagens Medisin har forelagt Bolstad kritikken fra Johannessen. Bolstad ønsker ikke å kommentere saken ytterligere.

Sjukehusapoteka Vest har for øvrig hyret inn konsulentselskapet Deloitte for å kartlegge situasjonen i Sjukehusapoteket i Bergen.