Kritisk til apotek-bytte av biotilsvarende legemidler

Tidligere denne uken foreslå Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) i et nytt høringsnotat å åpne for at originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler kan vurderes som byttbare i apotek, gjennom den såkalte bytteordningen. 

Nå er en av landets fremste eksperter på biologiske og biotilsvarende legemidler skeptisk til å åpne opp for biotilsvarende bytte i apotek.

– Jeg har bestandig ment at det ikke bør være automatisk bytte av biotilsvarende legemidler i apotek, av hensyn til sporbarhet og sikkerhet, sier Tore Kvien, professor emeritus og rådgiver ved Diakonhjemmet Sykehus, til Dagens Medisin.

Sporbarhet og sikkerhet
Kvien var prosjektleder for den mye omtalte byttestudien Nor-Switch fra 2017, som skulle undersøke om bytte til biotilsvarende legemidler var trygt, og som vakte betydelig interesse internasjonalt. Studien viste at det ikke var signifikant forskjeller i effekt, bivirkninger eller antistoffdannelse hos pasienter som fortsatte behandling med originallegemiddelet infliksimab (Remicade) og pasienter som byttet over til et biotilsvarende infliksimab (CT-P13, Remsima). Hovedkonklusjonen var således at bytte ikke var underlegent fortsatt behandling med originalpreparatet.

Allikevel mener Kvien at vi ennå ikke er der at biotilsvarende legemidler bør være byttbare i apotek, også kalt automatisk substitusjon på apoteknivå.  

– Det kan skje en gang i fremtiden, men av hensyn til sporbarhet og sikkerhet, bør det ikke skje nå. Et annet poeng er at det allerede er en veldig sterk lojalitet i norske sykehus når det gjelder forskrivning av rimeligste alternativ. Dette skyldes blant annet at budsjettene for biologiske legemidler ligger i helseforetakene/sykehusene. Derfor er det et sterkt insentiv til bruk av rimeligste alternativ. Jeg er usikker på i hvilken grad det samme insentivet er tilstede i kommersielle apotek, sier han.

– Kan du utdype det utsagnet?

– Bytte i apotek forutsetter at de også bruker rimeligste alternativ. Dette har vi full kontroll på i sykehusene, og spørsmålet er om de vil ha den samme kontrollen i apotekene. Vi har tidligere eksempler fra noen år tilbake der apotekene ikke alltid var 100 prosent lojale i forhold til LIS-anbefalingene i en periode der det kom flere alternative doseringsformer. Et eksempel er at Enbrel pulver var langt rimeligere enn penn eller sprøyte.

– Vanskeligere å følge pasienter
– Hva mener du vil kunne bli konsekvensene av å innføre bytte av biotilsvarende legemidler i apotek?

– Man vil kunne få mindre mulighet til å kunne følge opp bivirkninger og effekt. Hvis pasientene begynner å få tilfeldige bytter av legemidler i apotek, i stedet for i regi av sykehusene, vil det kunne bli vanskeligere å følge pasienter i registrene, sier Kvien, og legger til:

– Lojaliteten til LIS-anbefalingene er god i sykehusene, og man har allerede tatt ut betydelige kostnadsreduksjoner gjennom de årlige anbudskonkurransene, særlig de siste to årene, på flere hundre millioner kroner. Jeg ser ikke grunn til å endre denne nåværende og velfungerende ordningen, avslutter Kvien.

Interessekonflikter: Tore K. Kvien har mottatt honorar for foredrag og rådgivningsvirksomhet fra en rekke firmaer som utvikler og markedsfører biologiske legemidler - både originalpreparater og biotilsvarende legemidler. Dette inkluderer: AbbVie, Biogen, Celgene, Celltrion, Egis, Evapharma, Ewopharma, Eli Lilly, Gilead, Hikma, Hospira, MSD, Mylan, Novartis, Oktal, Orion Pharma, Pfizer, Roche, Sandoz, Sanofi og UCB. Han har også mottatt forskningsstøtte til Diakonhjemmet sykehus fra AbbVie, Bristol-Myers Squibb, MSD, Pfizer, Roche og UCB.