Vil gjøre biotilsvarende legemidler byttbare i apotek

Høringsfrist for forslaget er satt til 30. september i år. 

Forslaget innebærer at det åpnes for at originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler kan vurderes som byttbare. Det vil si at biotilsvarende legemidler til samme originalprodukt kan settes på byttelisten som byttbare med hverandre.

«Hensikten med forslaget er å legge til rette for at bytteordningen fremover kan forvaltes i takt med den medisinske og regulatoriske utviklingen, slik at potensialet for konkurranse og lavere legemiddelpriser kan utnyttes best mulig», skriver HOD i sitt høringsforslag.

Videre skriver de at det i vurderingen av om legemidlene er likeverdige, ligger at legemidlet må inneholde samme virkestoff og ha samme styrke. Videre må legemidlene være bioekvivalente, altså at opptaket av virkestoffet i kroppen er så likt at de gir samme virkning.

Vil fjerne dagens begrensning
Bakgrunnen for dagens begrensninger i bytteordningen i apotek er at det første biotilsvarende legemidlet ikke fikk markedsføringstillatelse før fem år etter at ordningen ble iverksatt i Norge i 2001.

«Departementet mener at det ikke er faglig grunnlag for å opprettholde en slik begrensning».

Legemiddelbytte-ordningen ble innført i apotek i 2001, og er ifølge HOD et av de viktigste legemiddelpolitiske styringsverktøyene i Norge, sammen med trinnpris-, maksimalpris- og blåreseptordningen. Bytteordningen innebærer at apotek kan utlevere et legemiddel med samme virkestoff, men et annet merkenavn enn det som er forskrevet, uten først å avklare bytte med den som har forskrevet legemidlet som står på resepten.

«Det anslås at folketrygden og pasientene årlig spares for utgifter på mer enn 2 milliarder kroner på grunn av bytteordningen», skriver HOD.

Departementet skriver også at de fleste land i Europa har innført bytte av generiske legemidler, og at noen i tillegg har innført bytte av biotilsvarnede legemidler. Dette gjelder eksempelvis Island, Estland, Latvia, Tsjekkia, Polen, Slovakia og Kypros. Det arbeidet også med å få dette på plass i Frankrike.

– Potensialet for innsparinger stort på sikt
HOD skriver i høringsnotatet at det er vanskelig å anslå konkret hvilke besparelser forslaget vil gi.

«Dette skyldes dels at det ikke er mulig å si sikkert om og når nye legemidler kommer på markedet, og dels at det ikke er mulig å forskuttere hvilke legemidler som vil komme på byttelisten og hvilke priser som da vil gjelde. Jo flere biologiske legemidler (originale og biotilsvarende) som kommer på det norske markedet, jo større blir potensialet for å frigjøre ressurser».

Omsetningen av biologiske legemidler som dekkes av foketrygden var på omlag 1,2 milliarder kroner i 2019. Folketrygdens andel var rundt én milliard kroner.

«Selv om kun en mindre andel av omsetningen er på legemidler som i dag har biotilsvarende alternativer på markedet, er potensialet for innsparinger stort på sikt», skriver HOD.