– Utfordringen er at det kjøres to parallelle prosesser

Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) sendte i november 2021 ut høringsbrev med forslag om endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften. HOD foreslår endringer slik at bruk av anbud blir regulert i forskrift.

Bakgrunnen for forslaget er en gjennomgang foretatt av Vista analyse og EY, på vegne av HOD og Finansdepartementet. I rapporten anbefaler konsulentselskapene å innføre anbud på folketrygdfinansierte legemidler for et utvalg legemiddelgrupper som anses som terapeutisk likeverdige.

I høringsnotatet fra Helse- og omsorgsdepartementet vises det til at «økt bruk av konkurransemekanismer kan bidra til å begrense folketrygdens og pasientenes legemiddelutgifter», og at «anbud har vært benyttet i spesialisthelsetjenesten i flere år og har ført til en prisnedgang på legemidler».

Parallelt med at departementet ber om innspill om endringene er arbeidet med en «anbudspilot» startet. Sykehusinnkjøp HF, Legemiddelverket og Helsedirektoratet samarbeider om piloten som innebærer et anbud på med kolesterolsenkende legemidler (PCSK9-hemmere).

Anbudet er planlagt utlyst i andre kvartal, og oppstart for anbudsperioden er forventet 1. januar 2023.

– Får ikke evaluert pilot før endringer
Det er to PCSK9-hemmere på markedet i dag, alirokumab (Praluent) og evolokumab (Rapatha). Legemidlene markedsføres av Sanofi og Amgen. I tillegg er et tredje legemiddel i samme legemiddelklasse, inklisiran (Leqvio), som markedsføres av Novartis, nå til metodevurdering.

Samfunnskontakt Kristin Mesteig i Sanofi Norge, tror ikke at anbud er riktig vei å gå og savner en konsekvensutredning av høringsforslaget til departementet.

– Når konsekvensene i tillegg ikke ser ut til å være ordentlig utredet i forslag om endring, synes vi det er krevende å forholde seg til. Vi er bekymret for pasientene, som er vårt hovedfokus, sier Mesteig til Dagens Medisin.

Gabriel Johannesen, daglig leder for «General Medicines Norway and Denmark» i Sanofi, mener at det er problematisk at det kjøres to ulike løp samtidig.

– Utfordringen er at det kjøres to parallelle prosesser. Dermed får man ikke evaluert piloten før man endrer forskriften, sier Johannesen.

– Det er uklart hvordan de vil introdusere forskriftsendringen, hvis den gjennomføres som foreslått. Vi mener at det å kjøre disse to prosessene parallelt er problematisk. Konsekvensene burde vært utredet først, sier Mesteig.

– Det er et ensidig fokus på kostnad, og departementet tar ikke hensyn til de fire legemiddelpolitiske målsetningene når det gjelder å drive en sunn legemiddelpolitikk.

Hun peker på tilrettelegging for forskning og innovasjon, et av de legemiddelpolitiske målene.

– Vi mener dette målet ikke er tilstrekkelig hensyntatt ved innføring av anbud. En situasjon hvor man ikke får tilgang til markedet stimulerer ikke til forskning og innovasjon.

– Vi ser dette i diskusjonen om kliniske studier. Vi vil veldig gjerne å få studier til Norge, men det er vanskelig å få til hvis man ikke får innført legemidlene når studiene er over. Vil Norge være i front på forskning og innovasjon så må det gjenspeiles i rammevilkårene.

– Mindre konkurranse og større risiko
– Hvis man i fremtidige anbud går for «winner takes it all», er vi bekymret for færre aktører på det norske markedet. Det betyr mindre konkurranse og større risiko med tanke på leveringssikkerhet. Vi er redd for at det norske markedet ikke blir attraktivt, sier Johannesen.

– Da blir det slik at man først skal gjennom systemet og vise kostnadseffektivitet, og når man da har vist det så skal man inn i en ny konkurranse for å få tilgang til det norske markedet.

Legemidlene alirokumab (Praluent) og evolokumab (Rapatha) anses allerede med dagens refusjonsvilkår som kostnadseffektive, men på grunn av behov for særlig kontroll av forskrivning og bruk av legemidlet dekkes de på individuell stønad for en begrenset pasientgruppe, skriver HOD i høringsnotatet.

Johannesen er redd for at konsekvensene av anbud kan bli mindre konkurranse, ikke mer.

– Taper man der blir man som et slags nisjeprodukt å regne. Et produkt som pasienter som ikke kan benytte anbudsvinner, kan ta. Spørsmålet blir da; hva vil leverandørene gjøre, vil de fortsette i det norske markedet eller trekke seg ut?

– Et paradigmeskifte
Samfunnskontakt Kristin Svanqvist i Amgen mener at å sette legemidler ut på anbud kan være fordelaktig både for å gi pasientene tilgang til behandling og sikre at samfunnets ressurser blir benyttet mest mulig optimalt.

Hun mener at drivkraften i anbud slik man kjenner det i Norge frem til nå, er at legemidler fra samme terapigruppe betraktes som like nok, og at det dermed er kun pris som teller.

– Vi mener det er kontroversielt at nye og innovative legemidler anskaffes på denne måten, særlig i et land der de legemiddelpolitiske målene er å gi rask tilgang til nye legemidler og sikre forskning og utvikling.

Hun peker på at anbud i folketrygden har vært diskutert siden 1997.

– Det er vanskelig å se noen annen vei enn det nå.

Svanqvist sier at industri og leverandører må sørge for å samarbeide med myndighetene om å utforme anbudene på en slik måte at pasientene får best mulig tilgang til nye behandlinger.

– Anbud er selvfølgelig krevende for oss som industri, men kan sikre en løsning for pasientene. Det er det viktigste for oss. Ved utforming av nytt regelverk er det viktig med god samhandling. Det er flere lover og regler som berøres fordi en innføring av anbud på folketrygden skiller seg juridisk fra et anbud i spesialisthelsetjenesten.

– Dette er et paradigmeskifte i hvordan man gjør anskaffelser. Folketrygden er overslagsfinansiert og rettighetsbasert. Mens i spesialisthelsetjenesten er det et sørge for-ansvar med et fast budsjett, og der legemidler ikke har egen budsjettpost slik som i folketrygden.

Svanqvist sier at fra hennes ståsted utfordrer anbud rettigheten man har til å få dekket utgifter til legemidler som oppfyller kravene folketrygden stiller.

– Om anbudet utformes kun til å ha en vinner, vil man som pasient få et dårligere behandlingstilbud selv om flere legemidler egentlig oppfyller folketrygdens vilkår. Derfor er vi opptatt av at pasientenes beste må være førende for utviklingen av anbudet.

Hun sier det er en sterk forventning om en grundig evaluering av piloten.

– En pilot er et prøveprosjekt som må evalueres før man inkluderer andre områder og utvider ordningen. Her må spesielt pasientene og legens erfaringer vektlegges tungt.

– Uheldig praksis
Kari Rolfsjord, sjef for myndighetskontakt i Novartis, sier at generell refusjon ikke må sees i sammenheng eller være betinget av et anbudstilbud.

– HOD legger opp til dette i sitt forslag til forskriftsendring. Å ta produkter inn og ut av refusjonslisten på bakgrunn av anbud, også i tilfeller der en kostnadseffektivpris foreligger, er en uheldig praksis der helseøkonomiske vurderinger basert på gjeldende prioriteringskriterier undergraves.

Hun mener praksis som diskuteres i høringsnotatet kan undergrave helseøkonomiske vurderinger.

– I høringsnotatet diskuteres det om kun anbudsvinner får forhåndsgodkjent refusjon, og at øvrige rangerte legemidler vurderes å komme på individuell refusjon. Det er en begrensning vi mener er feil når prisen man har gitt er kostnadseffektiv. I en slik praksis vil anbud som innkjøpsordning undergrave helseøkonomiske vurderinger.

– Uavhengig av området det brukes til, så mener vi anbud er en innkjøpsform som primært tilfredsstiller ett legemiddelpolitisk mål; lavest mulig pris, sier Rolfsjord.