Legemiddelselskap anklager UNN for ulovlige anskaffelser

UCB Pharma har klaget inn Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) til Klagenemnda for offentlige anskaffelser (KOFA).

Dagens Medisin har fått innsyn i klagen. Der skriver selskapet at bakgrunnen for klagen er at sykehuset har endret fordelingsnøkkelen for tildeling av kontrakter under rammeavtalen. UCB Pharma mener det utgjør brudd på anskaffelsesforskriften og anskaffelsesloven.

«Det gjøres gjeldende at endringen av rammeavtalen er vesentlig, og at kontraktsinndelinger som gjøres basert på den endrede fordelingsnøkkelen, i strid med rammeavtalens fordelingsnøkkel, utgjør ulovlige direkte anskaffelser», står det i klagen.

Klagesaken er meldt inn til KOFA som en gebyrsak. I en gebyrsak kan KOFA ilegge gebyr/bot, men er ikke forpliktet til det. Gebyret, hvis det ilegges, er rettslig bindende, og kan ikke påklages. Men det kan bringes til domstolene for overprøving. Størrelsen på et eventuelt gebyr er begrenset til 15 prosent av kontraktens verdi.

Anbudskonkurransen for TNF BIO (se faktaboks) ble gjennomført av Sykehusinnkjøp HF høsten 2021.

Etter gjennomført anbudskonkurranse ble det inngått rammeavtaler mellom leverandører og hver av de fire regionale helseforetakene (RHF). Avtalen gjelder fra 1. februar til 31. januar 2023.

– Å anse som effektmessig likeverdig

Bakgrunnen for saken er at Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) har innført en prosedyre for bytte av biologiske legemidler innenfor behandling for revmatologi.

UCB Pharma skriver i klagen til KOFA at de fikk kjennskap til prosedyren og ny fordelingsnøkkel via innsyn.

I klagen gjengis instruksen i prosedyren. Den er å bytte pasienter over til billigste legemiddel.

«Virkningsmekanismene for disse medikamentene er overordnet sett like, men det er visse strukturelle forskjeller mellom de aktive legemiddelproteinene. I stor grad er legemidlene å anse som effektmessig likeverdige», står det i instruksen.

Bakgrunnen for prosedyren forklares med den økonomiske situasjonen i foretaket.

«… Økonomisituasjonen i UNN tilsier at det derfor er nødvendig å gjøre endringer også i medisinsk behandling der hvor dette er forsvarlig.»

Det står at det er klinikksjef og medisinsk fagsjef ved UNN som har bestemt at det skal gjennomføres bytte av legemiddel for aktuelle pasienter ved sykehuset.

Det vises til at lignende bytte er gjennomført ved andre sykehus andre steder i landet.

– Bryter med normal praksis

– Fredrik Arneberg, daglig leder i UCB Pharma Norge, hvorfor klager dere inn UNN?

– Vi har registrert at UNN har etablert en skriftlig prosedyre for å bytte pasienter som er i velfungerende behandling, selv om det ikke foreligger medisinske grunner for et slikt bytte. Det bryter fundamentalt med normal praksis. Dette er en ren økonomisk tilnærming, og vi mener det er brudd på rammeavtalen mellom oss og UNN, noe som innebærer at det gjennomføres ulovlig direkte anskaffelse.

– Vi ser ikke at UNN har vurdert risikoaspektet som pasientene står overfor ved et slikt bytte. Vi har jo sett gjennom media at foretaket er i økonomisk krise. Dette kan oppfattes som rene innsparingsambisjoner.

UCB-sjefen sier at før inngåelse av kontrakter må de som selskap forstå rammevilkårene fullt ut.

– Ser vi at det vi har lagt til grunn brytes helt fundamentalt, er det lite forutsigbart å drive butikk i Norge. Vi ønsker ikke å sette UNN i gapestokk, vi vet at de er i en vanskelig situasjon.

– Hva er problematisk med å bytte pasienter over på en annen behandling?

– Hele vår bransje er tuftet på pasientsikkerhet. Vårt gull er evidensen vi har. Medisin er, kanskje mer enn noe, bygget på evidens og man forholder seg til eksisterende kunnskap. Dette henger sammen med tillit – tillit til at man fatter beslutninger med bakgrunn i medisinfaglige vurderinger. Mange pasienter har stått på denne behandlingen det er snakk om i flere år. Nå byttes de til en helt annen medisin med et helt annet virkestoff, hvorfor? På grunn av økonomi, ikke ut fra medisinfaglig behov.

– Hva er de økonomiske konsekvensene for UCB?

– For oss handler dette om at det blir uforutsigbart at inngåtte innkjøpsavtaler ikke følges. UNNs ensidige endringer av rammeavtalen endrer ved helt grunnleggende forutsetninger.

– Har fulgt innkjøpsavtalen

Medisinsk fagsjef ved UNN, Haakon Lindekleiv, svarer på Dagens Medisins henvendelse på e-post via sykehusets kommunikasjonsavdeling.

På spørsmål om hvor mye penger det spares ved prosedyren, viser Lindekleiv til at formålet med anbud, som gjennomføres av Sykehusinnkjøp HF på vegne av norske sykehus, er å oppnå lavere legemiddelpriser, jamført helsepersonelloven paragraf seks.

– Dette gir mulighet til å behandle flere pasienter og sparer årlig norske sykehus for betydelige beløp. UNN er etter gjennomført konkurranse forpliktet til å velge det legemiddelet som er rangest øverst, med mindre det er medisinske grunner til å velge et annet legemiddel. Å bytte fra certolizumab pegol og adalimumab sparer UNN for flere millioner kroner årlig.

– Hvilke medisinfaglige vurderinger er gjort?

– Legemidlene har godkjenning for samme indikasjon og er vurdert som sammenlignbare i forbindelse med anskaffelsen. Det er i UNN gjort vurdering av byttet både på overordnet nivå og konkret for hver enkelt pasient. Det er gjennomført samtaler/konsultasjoner med pasient før byttet, samt oppfølging med samtale etterpå. Den interne prosedyren i UNN er laget for å ivareta pasientsikkerhet og individuelle behov.

– I hvilken grad er det problematisk å bytte pasienter som står på velfungerende biologisk virkestoff?

– UNN er trygg på at byttet er forsvarlig. Byttet ble gjennomført for flere måneder siden uten negative tilbakemeldinger. Lignende bytte er gjort ved andre norske helseforetak. Exxelerate-studien som ble finansiert av UCB, viste ingen signifikant forskjell i effekten av certolizumab pegol og adalimumab.

– Er det gjort avveiing/vurdering av rangering av lover i forkant av denne prosedyren?

– UNN mener vi har fulgt innkjøpsavtalen ved å ha byttet til førstrangerte tilbyder for pasienter som ikke har et spesifikt medisinsk behov for certolizumab pegol. Certolizumab pegol er langt ned på rangeringslisten for anskaffelsen. Vi har støtte for vårt syn fra Sykehusinnkjøp HF som gjennomførte konkurransen. UCB har en annen tolkning av innkjøpsavtalen. KOFA skal nå behandle klagen fra UCB og vil ta stilling til spørsmålet.

– Må bidra til et bærekraftig helsevesen

– På generelt grunnlag kan jeg si at det å bytte mellom medisiner med ulike virkestoff, ikke er uvanlig, sier revmatolog Silje Watterdal Syversen, som er leder av Norsk revmatologisk forening, til Dagens Medisin.

Syversen understreker at hun ikke kjenner verken prosedyren eller saken godt og derfor ikke ønsker å uttale seg om den. Syversen sitter i spesialistgruppen tilhørende TNF BIO anbudet.

– De færreste pasienter står på det samme biologiske legemiddelet gjennom hele sykdomsforløpet. Dersom medikamenter har sammenlignbar effekt og bivirkningsprofil, anser jeg det som trygt å bytte mellom medikamenter med ulike virkestoff. Det viktigste aspektet ved behandling av pasienter med kroniske artrittsykdommer er at behandlingen gir god effekt og er trygg.

(Artikkelen fortsetter under bildet)

Silje Watterdal Syversen. Foto: DMarkiv/Vidar Sandnes

– Når det gjelder biologiske legemidler som brukes i behandlingen av revmatiske sykdommer, er det til dels svært store prisforskjeller mellom medikamenter som nasjonalt og internasjonalt anses likeverdige. Vi gjør alltid en individuell vurdering, men dersom valget står mellom to legemidler som anses som likeverdige, velges det rimeligste alternativet, sier Syversen.

Hun sier at det ikke er noe nytt at leger tenker på kostnader ved ulike behandlinger.

– Det gjør vi i alle konsultasjoner, det er vår hverdag. Vi leger har et ansvar som forvaltere av store samfunnsressurser, til å bidra til et bærekraftig helsevesen. Nå er sykehusøkonomien mer presset enn noen gang. For at dette ikke skal gå ut over pasienters muligheter til behandling og oppfølging er det medisinsk uforsvarlig å ikke hensynta økonomi. Det kommer pasientene til gode og vi revmatologer opplever at pasientene har forståelse for dette.