USA godkjenner omstridt behandling av Alzheimers

Det er selskapet Biogen og deres japanske partner Eisai som markedsfører legemidlet, som er blitt godkjent etter hastebehandling.

Omstridt
Tester av infusjonsbehandlingen, som markedsføres under navnet Aduhelm, viser at den minsker plakk i hjernen, og forventes å bremse pasientenes kliniske forfall.

Behandlingen ble godkjent tross for at en gruppe rådgivende eksperter i fjor ikke anså at det var grunner til å godkjenne den omstridte legemiddelkandidaten.

Flertallet i ekspertgruppen svarte nei på spørsmålet om hvorvidt de mente den mest markante studien av behandlingen ga støtte til at det hadde effekt mot sykdommen, skriver svenske Dagens Medicin.
Majoriteten stemte også nei på spørsmålet om studien sammen med data fra andre studier ga sterk støtte til behandlingseffekten, opplyste Biogen i en pressemelding i november.
Prissatt til 460.000 i året
Det er den første nye behandlingen som godkjennes for Alzhemers siden 2003.

Nåværende legemidler behandler kun symptomene av sykdommen, mens denne behandlingen er den første som har effekt på den underliggende sykdomsprosessen, mener de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA).

 - Som vi har lært gjennom å kjempe mot kreft, vet vi at prosesser for hurtiggodkjenning kan gi pasienter behandling raskere mens vi forsker ytterligere, uttalte Patrizia Cavazzoni, leder av FDAs forskningssenter, i en pressemelding mandag.
Biogen har ifølge FiercePharma satt en pris på 4312 amerikanske dollar per infusjon hos en normalvektig pasient, noe som tilsvarer 56.000 dollar i året, i overkant av 460.000 kroner.

Dette er en svært mye høyere pris enn tidligere anslått:

Institute for Clinical and Economic Review (ICER) har vurdert kostnaden til å ligge på 8.300 dollar i året, på det meste, grunnet den manglende evidensen for fordelene legemidlet gir.

I en uttalelse mandag sier ICER at prisen Biogen har satt overgår selv et optimistisk scenario.

ICER er en uavhengig forskningsorganisasjon som analyserer prissetting av legemidler, og evaluerer klinisk og økonomisk verdi for legemidler, tester og nye metoder i helsevesenet.

• Alzheimers sykdom er en type demenssykdom som cirka 60 prosent av personer med aldersdemens lider av. Alzheimers sykdom er en hjernesykdom som starter med at hjerneceller i områder ved tinninglappen skades og dør.