Fagmiljøet enig om å være lojal til anbudsvinner

Mange multippel sklerose (MS)-pasienter, som tidligere har fått utskrevet legemiddelet Fampyra, har det siste året blitt overført til et annet og billigere legemiddel, Fampridine Accord.

Pasientene har fått utskrevet Fampyra for gangproblemer som er forbundet med sykdommen.

Ved MS ødelegger betennelse det beskyttende laget rundt nervene, noe som fører til muskelsvekkelse, muskelstivhet og problemer med å gå. Flere pasienter har brukt medikamentet i årevis.

Begge legemidlene inneholder virkestoffet fampridine, som tilhører en gruppe legemidler som kalles kaliumkanalblokkere. De virker ved å hindre kalium i å forlate nervecellene som er skadet av MS.

Legemidlene antas å virke ved å la signaler passere langs nervene på en mer normal måte, slik at det blir lettere å gå.

Overført til H-resept

Fampyra ble tidligere finansiert gjennom innvilget stønad over folketrygden, men ble i februar 2021 overført til H-resept. H-resept er helseforetaksfinansierte legemidler brukt utenfor sykehus, og må forskrives av sykehuslege eller avtalespesialist med rett til å skrive ut h-reseptlegemidler.

I mars 2021 fikk Fampyra ja i Beslutningsforum, men med spesifikke forskrivningskriterier og krav om særskilt oppfølging.

Høsten 2021 ble Fampridine Accord satt på byttelisten etter at Legemiddelverket vurderte legemiddelet som bioekvivalent med Fampyra.

Bioekvivalente legemidler

Overlege Ingrid Aas i Legemiddelverket skriver til Dagens Medisin at Fampridine Accord er godkjent i sentral prosedyre av den europeiske legemiddelmyndigheten EMA og viser til utredningsrapporten.

– I utredningsrapporten beskrives blant annet tre bioekvivalensstudier som er gjennomført for å sammenligne den farmakokinetiske profilen til Fampridine Accord med profilen til Fampyra. Studiene viste at Fampridine Accord og Fampyra er bioekvivalente, det vil si at den biologiske tilgjengeligheten av virkestoffet i generika tilsvarer originalpreparatet; det tas opp i kroppen i samme grad og har tilsvarende virkning.

Hun skriver at i godkjenning av legemidler stilles det like krav til kvalitet for generiske legemidler som for originale legemidler.

– Kvalitetssvikt forekommer svært sjelden, og ikke oftere med generiske legemidler enn med originallegemidler.

Overlegen skriver at det siden mai i år er kommet inn 11 meldinger om mistenkte bivirkninger og/eller redusert effekt av behandling etter bytte fra Fampyra til Fampridine Accord.

– Etter å ha gått gjennom meldingene kan vi ikke se at de utgjør et tydelig bivirkningssignal. Det har heller ikke kommet inn meldinger om mistenkte bivirkninger etter bytte internasjonalt.

Pris unntatt offentligheten

Preparatene har vært gjennom anbudskonkurranse i regi av Sykehusinnkjøp HF, der Fampridine Accord var rimeligst. Dermed skrives nå Fampridine Accord til MS-pasienter som tidligere fikk skrevet ut Fampyra.

Dagens Medisin har forespurt Sykehusinnkjøp HF om hvor stor besparelse det er for byttet.

– Når det gjelder dette byttet spesifikt, er det dessverre vanskelig å utgi rabattprosent eller konkrete besparelser uten å røpe enhetspris. Disse er unntatt offentligheten, sier Kjersti Sjursen Lien i Sykehusinnkjøp HF til Dagens Medisin.

– Mange henvendelser

Flere pasienter har henvendt seg til MS-forbundet etter at de ble overført til nytt legemiddel, det sier Magne Wang Fredriksen til Dagens Medisin. Han forteller at de har mottatt omtrent 50 personlige henvendelser der sykdomsforverring er beskrevet etter bytte.

– En god del flere har vært i kontakt med tillitsvalgte i våre lokalforeninger, sier Fredriksen til Dagens Medisin.

Fredriksen sier mange forteller om opplevd dårligere balanse, men også andre symptomer.

– Fatigue, reduksjon i kognitive ferdigheter og andre symptomer som medikamentet ikke forskrives for.

Forbundslederen sier han forstår at det er vanskelig for legene.

– Dette er bivirkninger og symptomer som er vanskelig å måle. Men alle leger har muligheten til å gjøre individuelle vurderinger.

Han mener at leger i tilfeller der det kan stadfestes at pasient blir dårligere av bytte, bør påberope seg retten til å skrive ut Fampyra.

– Betydelig nedsatt

Bjarni Dagbjartsson er styremedlem i MS-forbundet og leder av organisasjonens ung-utvalg. Han er en av pasientene som har opplevd sykdomsforverring etter byttet.

Dagbjartsson ble diagnostisert i 2011 og har stått på Fampyra siden 2015/2016. Da var han fremdeles gående. I 2017 begynte han å bruke rullestol.

– I forbindelse med å bli satt på Fampyra tok jeg gang-tester som viste at jeg hadde noe utbytte av det når det gjaldt gange. Men medikamentet hadde effekt også på andre områder, som tarmsystemet, sier Dagbjartsson til Dagens Medisin.

Han sier at mage-tarm fungerte mer normalt etter å ha startet på legemiddelet.

– Selv om medikamentet var et såkalt gange-medikament, så kan det i teorien fungere på alle nervebaner.

Dagbjartsson stod på Fampyra frem til mars-april i år. Da ble han satt på Fampridine Accord.

Han forteller at det hadde en negativ effekt på allmenntilstanden.

– Jeg ble mer sliten i øynene, det var slitsomt å fokusere. Jeg fikk betydelig nedsatt kraft, finmotorikk og nedsatt funksjon i hendene; jeg slet med å holde en ispinne. Tidligere hadde jeg hatt normal kraft i hendene, det var en brå overgang.

Dagbjartsson sier han etter byttet opplevde å bli kald og frysninger etter måltider og svekket kraft når han tisset, i tillegg til generelt svekket kjernemuskulatur. For balanseevnen var det stor forskjell sier han.

– Det gjorde forflytning mye mer krevende. Og jeg hadde ikke krefter og energi til å trene, som er veldig viktig for meg. Ut fra EDSS skalaen var jeg på åtte av ti, og er sengeliggende per definisjon.

EDSS står for «Expanded Disability Status Scale», som er en tipunktsskala:

0/10 betyr at pasienten ikke har noen symptomer på MS.
10/10 betyr død på grunn av MS.
6/10 betyr at pasienten er avhengig av et ganghjelpemiddel for å gå, for eksempel en krykke.

Dagbjartsson har et «dreietårn» for forflytning. Det innebærer at han skal stå på en plate med press mot knærne.

– Tidligere har jeg, med hjelp av assistent, klart å stå i cirka tre til ti sekunder. Etter medikamentbytte er det null til tre sekunder. Det gjorde forflytning mye mer krevende, men også mye mer utrygg med tanke på HMS.

Han sier byttet ikke bare har påvirket fysisk.

– Jeg har vært mye opp og ned, sint og frustrert. Noe som kanskje kan skyldes mental kapasitet og eller frustrasjon over tilstanden.

Fikk lov til å betale selv

Det endte med at han i en time med nevrolog på Ahus gråt og ba om å få bytte tilbake til den gamle medisinen.

Han fikk til svar at han kunne få resept, og kjøpe medikamentet privat.

Dagbjartsson har vært hundre prosent ufør siden 2020.

– Men jeg hadde ikke råd til å betale for medisinen selv.

Dagbjartsson forteller at han fikk fornyet resept av en nevrolog ved et annet helseforetak.

Dagens Medisin har snakket med nevrologen, vedkommende ønsker ikke å kommentere avgjørelsen.

– Da slapp jeg å betale for den selv. Jeg har nok vært heldig sånn sett. Nevrologen sa at hvis man merker en så stor forskjell så skal man tilbakeføres. At nevrologene skal ha den fleksibiliteten. Det er en annen beskjed enn den jeg fikk på Ahus.

Etter å ha blitt tilbakeført til Fampyra har han fått tilbake en del krefter.

– Jeg er ikke der jeg var, men det har gjort et stort utslag. Nå har jeg energi og funksjon til å trene. Det er veldig viktig mentalt og fysisk for meg, det utgjør den lille forskjellen i hverdagen.

Bjarni Dagbjartsson og Vibeke Karlsson. Foto: privat/privat

– Mange har ikke ork til å si ifra

Vibeke Karlson ble som Dagbjartsson overført til Fampridine Accord i vår. Karlson fikk diagnosen i 2007 og hadde brukt Fampyra siden 2012.

– Jeg ble satt kraftig tilbake. Det har påvirket gange, stivhet i beina og balanse. Jeg ble mye mer ustø, sier Karlson til Dagens Medisin.

Etter å ha blitt overført og fått avslag fra Ahus om å bli tilbakeført til Fampyra, skrev hun et brev til Akershus universitetssykehus.

– Jeg beskrev hvilken effekt byttet hadde på min tilstand og hvordan jeg gikk i kjelleren etter det.

Nå har Karlson kjøpt Fampyra for egne penger.

– Jeg merket bedring raskt, og føler jeg er på vei tilbake til der jeg var. Men dette er veldig kostbart, jeg kan ikke bruke det i lengden. Det er mange som ikke har ork til å si noe, det er viktig at vi blir hørt.

Ahus: – Viktig at pasientene får den beste behandlingen

Dagens Medisin har spurt Akershus universitetssykehus (Ahus) om hvorfor sykehuset har lagt seg på denne «linjen» og hva som er grunnlaget for å hindre nevrologer til å gjøre egen vurdering.

– Det er viktig for oss at pasientene får den beste behandlingen, klinisk skjønn er viktig ved behandlingsvalg. Samtidig har preparatene samme virkestoff og likeverdige tilsetningsstoffer, det er ikke holdepunkter for forskjeller i klinisk effekt, skriver Tormod Fladby, avdelingsleder ved nevrologisk avdeling på Ahus.

Fladby viser til anbudskonkurranse i regi av Sykehusinnkjøp HF, der Famridine Accord kom med rimeligste tilbud.

–Fampridin Accord er derfor foretrukket preparat. Lojal oppfølging av vedtak i Beslutningsforum og Sykehusinnkjøp er vesentlig for at vi skal få best mulig behandlingstilbud til pasientene totalt sett.

– Ut fra vurderingene om at det ikke er forskjeller i effekt er føringen vår (som ved andre avdelinger i regionen) at anbudet bør følges og Fampridin Accord velges, skriver Fladby.

– Kan ha effekt på andre områder

Cecilia Smith Simonsen, overlege nevrologisk avdeling på Drammen sykehus, sier til Dagens Medisin at dette er en kjent problemstilling som er detaljert diskutert i fagmiljøet.

– Vi (Drammen sykehus) har fått flere henvendelser fra pasienter som ønsker å reserveres mot bytte. Det er samme virkningsstoff, samme coating og samme tilsetningsstoff, så det er vanskelig å se at det skal ha forskjellig effekt.

Simonsen har tidligere gjennomført en pilotstudie på Fampyra og legemiddelets effekt på andre områder i tillegg til gange.

– Hvordan vurderer du denne problemstillingen opp mot din pilotstudie på Fampyra og effekt på andre områder enn gange?

– Legemidlene er like og det er sannsynlig at de kan ha effekt på andre områder i tillegg til gange. Men vi har vanskelig for å forstå at flere opplever en sykdomsforverrelse.

Om hvordan det er å måtte være lojal mot anbud eller pasienter sier hun:

– Det er velkjent at det er en del legemidler vi gjerne skulle tatt i bruk, og at vi til tider har et litt anstrengt forhold til anbud og pålegg. Men jeg opplever en enighet i fagmiljøet om at dette ikke er en av de problemstillingene, da kan vi heller sloss for andre medisiner.

Har sendt ut to nyhetsbrev om problematikken

Nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose sendte i forrige uke ut nyhetsbrev om tematikken. Det er andre gang kompetansetjenesten sender ut nyhetsbrev om dette temaet i år.

– Bakgrunnen er at mange kolleger synes det har vært problematisk og vanskelig med hendelser fra pasienter som spesifiserer at de ønsker originalpreparat og reserveres mot bytte. Det har vært vanskelig særlig fordi andre pasienter har blitt reservert, sier Lars Bø, leder for Nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose.

– Det kan resultere i en inndeling av behandlere; «de greie og de mindre greie», sier Bø.

Han forteller at det var på LIS-møtet i september det ble klart at dette fortsatt var en aktuell problemstilling rundt om i landet.

– Gjennom diskusjon kom vi frem til, på grunnlag av vurderinger gjort av RELIS og Legemiddelverket som finner at det er likt virkestoff og tilnærmet like hjelpestoffer, at det ikke er medisinsk grunnlag for å skrive ut originalpreparat. Hjelpestoffene det er snakk om er stoffer som er svært vanlige i legemiddelproduksjon og som ikke skal påvirke effekt og bivirkninger.

Bø sier han skjønner at man fort kan få spørsmål om man ikke tror på pasienter som opplever en sykdomsforverring.

– Det er et godt spørsmål, hvorfor pasienter opplever ulik effekt. Det er vanskelig å ha sikker fasit her. Men ett element kan være forventning om effekt, det er en viktig del av effekten. Tror man behandlingen vil ha effekt så hjelper det, og det gjelder også motsatt. Tror man ikke på den vil det kunne senke effekten.

Han utelukker heller ikke at forskjellen kan skyldes variasjon i «batch» til «batch» av legemiddelet, men at slik kan det også være for originalpreparatet.

– Vi har ikke grunnlag for å systematisk skrive ut originalpreparatet. Og en slik beslutning har betydning med tanke på helseforetakene. Legemiddelavtalene som inngås, de er viktige. Hvis man ikke følger dem så vil de som deltar ikke anse anbudskonkurransen som en konkurranse med reelle konsekvenser.

– Er det noe du vil si til pasienter som opplever en slik sykdomsforverring etter byttet?

– Det er ikke slik at vi tviler på deres opplevelser. Teoretisk kan det være variasjon fra «batch» til «batch». Men at det er en generell eller systematisk forskjell mellom disse preparatene har vi ikke grunn til å tro. Det betyr ikke at vi ikke tror på deres opplevelse av variasjon av effekt.