Randomisert kols-studie fra allmennpraksis

Ifølge legemiddelselskapet GSK skal Salford Lung Study være den første randomiserte legemiddelstudien på kols-pasienter som er gjennomført blant uselekterte pasienter rekruttert fra allmennpraksis.

Legemiddelfirmaet viser til at mens tradisjonelle kliniske randomiserte studier omfatter under 10 prosent av kols-pasientene i en vanlig klinisk virkelighet, gjenspeiler Salford Lung Study data fra cirka 70 prosent av «real-world-pasienter».

GSK markedsfører blant andre astma- og kols-legemidlene Relvar og Seretide.

Ett års oppfølging
I den prospektive studien, som er publisert i New England Journal of Medicine (NEJM), ble 2799 kols-pasienter randomisert til enten Relvar Ellipta eller til annen, standard behandling.

Oppfølgingstiden var ett år.

Relvar inneholder virkestoffene flutikasonfuroat og vilaterol og er, i likhet med Seretide, et inhalasjonspreparat som inneholder en kombinasjon av et steroid og en langtidsvirkende beta-agonist.

Omfatter 75 allmennlegekontor
Studien er gjennomført blant 75 allmennpraksis-kontorer i Storbritannia.

Andelen kols-pasienter med moderate til alvorlige eksaserbasjoner (forverring) var signifikant 8,4 prosent lavere med Relvar enn hos pasienter som fikk vanlig behandling.

Det var ikke flere alvorlige tilfeller av lungebetennelse eller andre alvorlige hendelser i Relvar-gruppen, sammenlignet med de pasientene som fikk annen standard allmennpraksis-behandling.

"Ikke stor klinisk relevans"
Sture André Rognstad, fastlege ved Lillestrøm legesenter og lektor ved Institutt for helse og samfunn, Universitetet i Oslo, mener studien ikke gir særlig ny kunnskap.

– The Salford Lung Study er en studie som ikke har noen stor klinisk relevans i allmennpraksis. En beskjeden effekt på forekomsten av eksaserbasjoner hos kols-pasienter med moderat til alvorlig kols er allerede godt dokumentert, sier Rognstad til Dagens Medisin.

– En reduksjon av antall eksaserbasjoner fra 1.90 til 1,74 per år er signifikant, men beskjeden. Den relative reduksjonen på 8,4 prosent kan oppfattes som mer klinisk relevant enn den faktisk er, mener han.

Rognstad viser også til at det ikke var signifikant forskjell på antallet kontakter med fastleger eller sykehus mellom de to gruppene.

– En direkte sammenligning mellom Seretide og Relvar hadde vært langt mer klinisk relevant. Dette er for øvrig gjort i studie av Agusti og medforfattere, publisert i 2014. Forfatterne fant ingen signifikant forskjell mellom de to behandlingsregimene når de ble sammenlignet direkte, bemerker Rognstad.

Dosering én gang daglig
Den store forskjellen på Seretide og Relvar er at sistnevnte har anbefalt dosering én gang daglig, mens doseringen for Seretide er to ganger i døgnet.

– Det er mulig at dosering én gang daglig er gunstig og gir bedre compliance enn dosering to ganger daglig, men det føres det ikke overbevisende argumentasjon for i den publiserte artikkelen fra Salford Lung Study, mener Rognstad.

Oppgitte interessekonflikter: Sture André Rognstad har ingen oppgitte interessekonflikter.

GSK har finansiert Salford Lung Study, publisert i NEJM.