Firma tatt for blodprøve-juks

De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) anbefaler at flere legemidler suspenderes etter å ha avsluttet granskingen av Semler Research Center Private Ltd i India.

Bakgrunnen var at de amerikanske legemiddelmyndighetene, FDA, fant alvorlige feil ved håndteringen av blodprøver i bioekvivalens-studier. Slike prøver er en del av dokumentasjonen som ligger til grunn for godkjenning av generika, og er særlig viktig i vurderingen om det generiske legemidlet har samme virkning som originalen.

SLV: Ytterst beklagelig
Bioekvivalens-studier utføres ved at friske forsøkspersoner ved ulike anledninger gis original- og kopilegemiddel for å teste om konsentrasjonen i blodet blir lik. Det indiske firmaet skal ha jukset ved at den samme blodprøven er brukt i begge tilfellene.

Av de berørte preparatene er det ett preparat som er markedsført i Norge. Det er legemidlet Eletriptan Mylan, filmdrasjerte tabletter 20 mg og 40 mg, som brukes i korttidsbehandling av migrene.

– Vi suspenderer dette legemidlet, det betyr at det ikke kan selges i Norge. For at det skal tas i bruk igjen må legemiddelselskapet eventuelt søke på nytt med bioekvivalens-studier fra andre firmaer, opplyser overlege Sigurd Hortemo ved Statens legemiddelverk.

– Det er sjeldent og ytterst beklagelig at dette skjer, sier Hortemo.

– Firmaenes ansvar
– Den positive siden av dette er at det viser at inspeksjonen fra myndighetene er grundig og egnet til å avsløre juks. Den triste siden er at dette er et eksempel på at noen er villig til å jukse, sier Hortemo.

Myndighetene fører tilsyn og kontroll, men Hortemo understreker at hovedansvaret ligger hos de store firmaene.

– Det er firmaenes ansvar å være nøye i valg av underleverandører og kvalitetssikre arbeidet de gjør. Firmaet som i dette tilfellet ikke kunne stole på leverandører sin, får ikke solgt preparatet, påpeker Hortemo.

Det er det svenske selskapet Mylan som markedsfører legemidlet

– Tas alvorlig
Overlegen understreker at det ikke er påvist noe galt ved selve medisinen.

– Dette er et tydelig signal om at juks tas alvorlig og får betydelig konsekvenser. Vi slår hardt og brutalt ned på juks fordi det er så viktig at vi kan stole på arbeidet som gjøres. Her er bioekvivalens-studie i praksis ikke gjort, påpeker Hortemo.

– Frykter du at dette vil svekke troverdigheten til generika-produkt generelt?

– Nei, det tror jeg ikke, folk forstår at også kopiprodusentene lever av tillit og må sikre kvalitet i alle ledd. Semlersaken er selvsagt veldig beklagelig, men det er viktig å legge merke til at jukset ble avslørt.