Presis formidling er nødvendig

Sissel Rogne, direktør i Bioteknologirådet
Kristin Cordt-Hansen, avdelingsdirektør i Helsedirektoratet
BETINGELSENE FOR genetisk forskning i Norge er gode. Bioteknologilovens særregulering av genetisk informasjon har i liten grad vært til hinder for forskning. Kombinasjonen av store biobanker, helseregistre og informasjonsteknologi er en uvurderlig ressurs for biomedisinsk forskning som gjør det mulig å avdekke nye sammenhenger mellom genetiske faktorer og helse.
Samtidig medfører slik forskning et særlig ansvar for å forvalte dataene forsvarlig, da biologisk materiale og genetiske data inneholder sensitiv personinformasjon som det er vanskelig å anonymisere.
MISFORSTÅELSER. Det er avgjørende å ha et lovverk som legger til rette for både god forskning og gode personvernløsninger. Like viktig er det at forskere kjenner lovens bestemmelser. Enkelte uttalelser i det siste tyder på at det har oppstått noen misforståelser om bioteknologilovens regulering av forskning med genetiske analyser.
I praksis er det få forskningsprosjekter som faller inn under bioteknologilovens bestemmelser.
Forskning på helseregisterdata og biobankmateriale omfattes av flere lover. Et sentralt skille går mellom helseforskning og diagnostikk/behandling. Bioteknologilovens bestemmelser gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi, og omfatter bare forskning som har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren, eller forskning hvor deltakerne får informasjon om sine egne resultater (bioteknologiloven § 1–2).
SKRIFTLIG SAMTYKKE. Hvis et forskningsprosjekt omfattes av bioteknologiloven og undersøkelsene som utføres kan gi informasjon om deltakernes risiko for fremtidig arvelig sykdom – altså prediktiv genetisk informasjon – stiller bioteknologiloven krav om skriftlig samtykke fra deltakerne.
Skriftlig samtykke er også hovedregelen i helseforskningsloven.
I tillegg stiller bioteknologiloven krav om at virksomheten har godkjenning for å rekvirere prediktive genetiske undersøkelser, og at deltakerne får tilbud om genetisk veiledning dersom de ønsker det. Genetisk veiledning skal ikke pådytte forskningsdeltakeren råd eller informasjon, men ta hensyn til deres behov for og ønsker om informasjon.
INFORMASJON OG INNSYN. Forskning på store datasamlinger og biobanker er i hovedsak epidemiologisk, uten direkte kontakt mellom forsker og deltakerne. I de fleste slike studier er formålet å få kunnskap om genetisk variasjon og sammenhenger på gruppenivå, og ikke kunnskap om enkeltindivider. Forskningen har derfor ingen direkte behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte, og det er ikke lagt opp til at deltakerne skal få tilbakemelding om sine egne analyseresultater. Analysene er følgelig heller ikke kvalitetssikret for et slikt formål.
Prosjektene er i all hovedsak regulert av helseforskningsloven og helseregisterloven. I slike prosjekter har deltakerne krav på informasjon i tråd med helseforskningsloven – også når det er planlagt å foreta genanalyser – men det er ikke krav om genetisk veiledning. Deltakerne har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er lagret om dem.
TILBAKEMELDING. De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) har så langt kun i spesielle tilfeller ment at et forskningsprosjekt faller inn under bioteknologiloven.
I tilfeller hvor det er grunn til å tro at de genetiske undersøkelsene som utføres, vil gi kunnskap som kan ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltakeren, kan REK kreve at prosjektet organiseres slik at deltakerne kan få tilbakemelding om sine egne resultater dersom de ønsker det. I slike tilfeller gjelder bioteknologilovens krav.
PRESIS FORMIDLING. Bioteknologiloven skal nå revideres. Både Bioteknologirådet og Helsedirektoratet ser behov for å tydeliggjøre bioteknologilovens bestemmelser på en del punkter. Det kan ta flere år før eventuelle lovendringer er på plass. Det er derfor viktig at bioteknologilovens bestemmelser om forskning formidles mest mulig presist så unødvendige misforståelser kan unngås, og norske forskere kan fortsette å bruke helseregistre og biobanker til å produsere forskning i internasjonal toppklasse.
Helsedirektoratet har blant annet i oppgave å fortolke bioteknologiloven, helseforskningsloven, og helseregisterloven. Ved tvil om forståelsen av dette regelverket kan direktoratet kontaktes for en avklaring.
Ingen oppgitte interessekonflikter
Kronikk og debatt, Dagens Medisin 20/2015